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심부전 및 관련된 기능적 승모판 역류의 치료 (MAVERIC)

2021년 4월 26일 업데이트: Mvrx, Inc.

승모판 수술 임상시험(MAVERIC Trial)

이 연구의 목적은 울혈성 심부전(CHF)과 관련된 승모판 역류(MR) 환자에서 ARTO 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • 영국
      • Brighton, 영국
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, 영국
        • St Thomas' Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • IRCCS San Donato
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스
        • ICPS
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, 호주
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • St Andrews Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 걸을 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 연령 ≥ 18
  3. Trans-septal catheterization은 치료 의사에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
  4. 모든 병인의 NYHA 클래스 II-IV 심부전
  5. MR 등급 ≥ 2+의 증상
  6. LVEF ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50mm 및 ≤ 70mm
  8. 연구 과정 내내 예상되는 환자의 심장 약물 요법에 예상되는 변화가 없습니다.
  9. • 연구자와 심장 수술 팀의 의견에 따르면 환자는 수술 대상이 아니며 ARTO™ 시스템의 사용은 기술적으로 실현 가능합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따르면, 대퇴 정맥 및 내경정맥은 16F 카테터를 수용할 수 없거나 하대정맥(IVC) 필터의 존재가 카테터의 전진을 방해하거나 동측 DVT가 존재합니다.
  2. 승모판의 현저한 구조적 이상(예: 도리깨, 탈출증, 판엽 석회화)
  3. 상당한 승모판 환상 석회화
  4. 혈역학적 불안정성(수축기 혈압 < 90mmHg, 후부하 감소 또는 심인성 쇼크 또는 수축지지 또는 대동맥 내 풍선 펌프 필요)
  5. 이전의 승모판 수술 또는 판막 성형술 또는 현재 이식된 인공 판막 또는 VAD
  6. 활동성 류마티스성 심장병 병력
  7. 수리 여부에 관계없이 심방 중격 결손(ASD) 병력
  8. 계획된 조사 절차의 6개월 이내에 임상 증상(예: 뇌 허혈)과 관련된 이전에 수리된 PFO 또는 PFO의 병력
  9. 연구자의 의견으로는 경중격 교차를 방해할 수 있는 심방 중격 동맥류가 존재합니다.
  10. 계획된 조사 절차의 6개월 이내에 시작되거나 예상되는 양심실 조율

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARTO 시스템
장치: ARTO 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일까지의 주요 부작용 비율
기간: <= 시술 후 30일
다음으로 정의된 주요 부작용: 사망, 심근경색, 심장 압전, 장치 관련 심장 수술, 뇌졸중, 신부전
<= 시술 후 30일
승모판 역류 등급 및 기준선에서 30일까지의 변화
기간: <= 시술 후 30일
<= 시술 후 30일
장치 기술 성공
기간: 절차상의
수술실 출구에서 장치 전달 시스템의 성공적인 접근, 전달 및 회수, 의도한 단일 장치의 배치 및 올바른 위치 지정(필요한 경우 재배치/재캡처 포함)이 있는 생존 상태, 추가 계획되지 않은 또는 응급 수술 또는 장치 또는 액세스 절차와 관련된 재 개입
절차상의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mvrx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EU010513, AU220816

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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