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Tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia valvular mitral funcional asociada (MAVERIC)

26 de abril de 2021 actualizado por: Mvrx, Inc.

Ensayo clínico de reparación de la válvula mitral (ensayo MAVERIC)

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema ARTO en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral (IM) asociada con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australia
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • ICPS
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Donato
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Reino Unido
        • St Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es ambulatorio, capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18
  3. El médico tratante determina que el cateterismo transeptal es factible
  4. Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA de cualquier etiología
  5. Sintomático con MR grado ≥ 2+
  6. FEVI ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50 mm y ≤ 70 mm
  8. No se anticipó ningún cambio en el régimen de medicación cardiaca del paciente a lo largo del curso del estudio.
  9. • En opinión del investigador y del equipo de cirugía cardíaca, el paciente no es candidato para la cirugía y el uso del sistema ARTO™ es técnicamente factible.

Criterio de exclusión:

  1. En opinión del investigador, la vena femoral y la vena yugular interna no pueden acomodar un catéter de 16 F o la presencia de un filtro en la vena cava inferior (VCI) interferiría con el avance del catéter o hay TVP ipsilateral
  2. Anomalía estructural significativa de la válvula mitral (por ejemplo, mayal, prolapso, calcificación de la valva)
  3. Calcificación anular mitral significativa
  4. Inestabilidad hemodinámica (presión sistólica < 90 mmHg sin reducción de la poscarga ni shock cardiogénico ni necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico)
  5. Cirugía previa de válvula mitral o valvuloplastia o cualquier válvula protésica o VAD actualmente implantada
  6. Antecedentes de cardiopatía reumática activa o activa
  7. Antecedentes de comunicación interauricular (ASD), ya sea reparada o no
  8. Antecedentes de PFO reparado previamente o PFO asociado con síntomas clínicos (p. ej., isquemia cerebral) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de investigación planificado
  9. En opinión del investigador, existe un aneurisma del tabique interauricular que puede interferir con el cruce transeptal.
  10. Estimulación biventricular iniciada o anticipada dentro de los 6 meses del procedimiento de investigación planificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema ARTO
Dispositivo: Sistema ARTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos mayores a 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: <=30 días después del procedimiento
Eventos adversos mayores definidos como: muerte, infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, cirugía cardíaca relacionada con el dispositivo, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal
<=30 días después del procedimiento
Grado de insuficiencia mitral y cambio desde el inicio hasta los 30 días
Periodo de tiempo: <=30 días después del procedimiento
<=30 días después del procedimiento
Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: procesal
A la salida del laboratorio de cateterismo, con vida, con Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo, y Despliegue y posicionamiento correcto (incluido el reposicionamiento/recaptura si es necesario) del único dispositivo previsto, y Sin necesidad de cirugía adicional no planificada o de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso
procesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mvrx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EU010513, AU220816

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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