Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hjertesvikt og tilhørende funksjonell mitralklaffoppstøt (MAVERIC)

26. april 2021 oppdatert av: Mvrx, Inc.

Mitralventil reparasjon klinisk prøve (MAVERIC prøve)

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ARTO-systemet hos pasienter med mitralklaffregurgitasjon (MR) assosiert med kongestiv hjertesvikt (CHF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australia
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • ICPS
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Donato
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Storbritannia
        • St Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er ambulerende, i stand til og villig til å følge studieprotokollen og har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Trans-septal kateterisering bestemmes som mulig av den behandlende legen
  4. NYHA klasse II-IV hjertesvikt av enhver etiologi
  5. Symptomatisk med MR-grad ≥ 2+
  6. LVEF ≥20 % ≤ 50 %
  7. LVEDD > 50 mm og ≤ 70 mm
  8. Ingen forventet endring i pasientens hjertemedisineringsprogram i løpet av studien.
  9. • Etter etterforskeren og hjertekirurgiteamets oppfatning er ikke pasienten en kandidat for kirurgi, og bruken av ARTO™-systemet er teknisk mulig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning kan ikke lårvenen og den indre halsvenen romme et 16 F kateter, eller tilstedeværelsen av et inferior vena cava (IVC) filter vil forstyrre fremføringen av kateteret eller ipsilateral DVT er tilstede.
  2. Betydelig strukturell abnormitet i mitralklaffen (f.eks. slag, prolaps, brosjyreforkalkning)
  3. Betydelig mitral ringformet forkalkning
  4. Hemodynamisk ustabilitet (systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon eller kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe)
  5. Tidligere mitralklaffkirurgi eller valvuloplastikk eller en hvilken som helst implantert proteseklaff eller VAD
  6. Historie med, eller aktiv, revmatisk hjertesykdom
  7. Historie om atrieseptumdefekter (ASD), enten reparert eller ikke
  8. Anamnese med tidligere reparert PFO eller PFO assosiert med kliniske symptomer (f.eks. cerebral iskemi) innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren
  9. Etter etterforskerens oppfatning er det en atrial septal aneurisme som kan forstyrre transseptal kryssing
  10. Biventrikulær pacing initiert eller forventet innen 6 måneder etter den planlagte undersøkelsesprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARTO system
Enhet: ARTO System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser til 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: <=30 dager etter prosedyren
Større uønskede hendelser definert som: død, hjerteinfarkt, hjertetamponade, utstyrsrelatert hjertekirurgi, hjerneslag, nyresvikt
<=30 dager etter prosedyren
Mitral regurgitasjonsgrad og endring fra baseline til 30 dager
Tidsramme: <=30 dager etter prosedyren
<=30 dager etter prosedyren
Enhetens teknisk suksess
Tidsramme: prosedyremessig
Ved utgang fra cath lab, i live, med vellykket tilgang, levering og henting av enhetens leveringssystem, og utplassering og korrekt posisjonering (inkludert reposisjonering/gjenfangst om nødvendig) av den enkelt tiltenkte enheten, og ikke behov for ytterligere uplanlagte eller akutte operasjoner eller re-intervensjon knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren
prosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU010513, AU220816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere