Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan ja siihen liittyvän toiminnallisen mitraaliläpän regurgitaation hoito (MAVERIC)

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mvrx, Inc.

Mitral Valve Repair Clinical Trial (MAVERIC Trial)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARTO-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (CHF) liittyvä mitraaliläpän regurgitaatio (MR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australia
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Donato
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Ranska
      • Massy, Ranska
        • ICPS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On liikkuvainen, kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ikä ≥ 18
  3. Hoitava lääkäri arvioi trans-septaalikatetrosoinnin mahdolliseksi
  4. NYHA-luokkien II-IV sydämen vajaatoiminta mistä tahansa syystä
  5. Oireellinen MR-asteella ≥ 2+
  6. LVEF ≥20 % ≤ 50 %
  7. LVEDD > 50 mm ja ≤ 70 mm
  8. Potilaan sydänlääkitysohjelmassa ei odotettu olevan odotettavissa muutoksia koko tutkimuksen aikana.
  9. • Tutkijan ja sydänkirurgiaryhmän näkemyksen mukaan potilas ei ole leikkauksen kohteena ja ARTO™-järjestelmän käyttö on teknisesti mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan reisiluun laskimoon ja sisäiseen kaulalaskimoon ei voi sijoittaa 16 F:n katetria tai alemman onttolaskimon (IVC) olemassaolo häiritsisi katetrin etenemistä tai ipsilateraalinen syvälaskimo on läsnä.
  2. Merkittävä mitraaliläpän rakenteellinen poikkeavuus (esim. löystyminen, esiinluiskahdus, lehtien kalkkeutuminen)
  3. Merkittävä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
  4. Hemodynaaminen epävakaus (systolinen paine < 90 mmHg ilman jälkikuormituksen alenemista tai kardiogeenistä shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarvetta)
  5. Aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai läppäplastia tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu proteesiläppä tai VAD
  6. Aiempi tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus
  7. Eteisten väliseinävaurioiden historia (ASD), korjattu tai ei
  8. Aiemmin korjattu PFO tai PFO, johon liittyy kliinisiä oireita (esim. aivoiskemia) 6 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä
  9. Tutkijan mielestä eteisväliseinän aneurysma voi häiritä transseptaalista ylitystä.
  10. Kaksikammiotahdistus aloitetaan tai sitä odotetaan 6 kuukauden sisällä suunnitellusta tutkimustoimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARTO-järjestelmä
Laite: ARTO-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävien haittatapahtumien määrä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: <=30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään seuraavasti: kuolema, sydäninfarkti, sydämen tamponadi, laitteeseen liittyvä sydänleikkaus, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta
<=30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mitraalisen regurgitaatioaste ja muutos lähtötilanteesta 30 päivään
Aikaikkuna: <=30 päivää toimenpiteen jälkeen
<=30 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteen tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyllinen
Poistuessa kath-laboratoriosta, elossa, laitteen toimitusjärjestelmän onnistuneella pääsyllä, toimituksella ja palautuksella sekä yksittäisen tarkoitetun laitteen käyttöönotto ja oikea sijoittelu (mukaan lukien uudelleensijoittaminen/takaisinotto tarvittaessa) eikä ylimääräistä suunnittelematonta tai hätäleikkausta tai laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyvä uudelleentoimi
menettelyllinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mvrx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU010513, AU220816

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset ARTO-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa