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心不全および関連する機能性僧帽弁閉鎖不全症の治療 (MAVERIC)

2021年4月26日 更新者：Mvrx, Inc.

僧帽弁修復臨床試験 (MAVERIC 試験)

この研究の目的は、うっ血性心不全（CHF）に伴う僧帽弁逆流（MR）患者におけるARTOシステムの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London、イギリス
        • St Thomas' Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • IRCCS San Donato
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Warringal Private Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • St Andrews Hospital
  • フランス
      • Massy、フランス
        • ICPS
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 歩行可能であり、研究プロトコールに従う能力と意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 経中隔カテーテル挿入は担当医師によって実行可能であると判断される
  4. あらゆる病因によるNYHAクラスII～IVの心不全
  5. MRグレード≧​​2+で症状あり
  6. LVEF ≧20% ≦ 50%
  7. LVEDD > 50 mm かつ ≤ 70 mm
  8. 研究の過程を通じて、患者の心臓投薬計画に予想される変更は見込まれない。
  9. • 研究者および心臓外科チームの意見では、患者は手術の対象ではなく、ARTO™ システムの使用は技術的に可能です。

除外基準:

  1. 治験責任医師の意見では、大腿静脈と内頸静脈は 16 F カテーテルを収容できないか、下大静脈 (IVC) フィルターの存在によりカテーテルの前進が妨げられるか、同側 DVT が存在します。
  2. 僧帽弁の重大な構造異常（例、フレイル、脱出、弁葉の石灰化）
  3. 著しい僧帽弁輪石灰化
  4. 血行動態の不安定性（後負荷軽減や心原性ショックを伴わない収縮期血圧 < 90 mmHg、または変力性サポートや大動脈内バルーン ポンプの必要がない）
  5. 過去の僧帽弁手術または弁形成術、または現在移植されている人工弁またはVAD
  6. リウマチ性心疾患の病歴または活動性
  7. 心房中隔欠損症（ASD）の病歴（修復の有無にかかわらず）
  8. -以前に修復されたPFOの病歴、または計画された治験手順の6か月以内に臨床症状（脳虚血など）を伴うPFOの病歴
  9. 研究者の意見では、心房中隔動脈瘤が存在し、経中隔横断を妨げる可能性がある
  10. -計画された治験手順の6か月以内に両心室ペーシングが開始または予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARTOシステム
デバイス：ARTOシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後 30 日までの重大な有害事象の発生率
時間枠：処置後 30 日以内
主要な有害事象として定義されるもの: 死亡、心筋梗塞、心タンポナーデ、心臓手術に関連したデバイス、脳卒中、腎不全
処置後 30 日以内
僧帽弁閉鎖不全のグレードとベースラインから 30 日までの変化
時間枠：処置後 30 日以内
処置後 30 日以内
デバイスの技術的成功
時間枠：手続き的な
カテーテル検査室からの出口では、生きていて、デバイス送達システムへのアクセス、送達および回収が成功しており、単一の目的のデバイスの展開および正しい位置決め（必要に応じて再位置決め/再捕捉を含む）が行われており、追加の計画外または緊急手術の必要がない。デバイスまたはアクセス手順に関連する再介入
手続き的な

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mvrx, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrejs Erglis, MD、Pauls Stradins Clinical University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EU010513, AU220816

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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