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Trattamento dell'insufficienza cardiaca e del rigurgito funzionale della valvola mitrale associato (MAVERIC)

26 aprile 2021 aggiornato da: Mvrx, Inc.

Studio clinico sulla riparazione della valvola mitrale (studio MAVERIC)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema ARTO in pazienti con rigurgito della valvola mitrale (MR) associato a insufficienza cardiaca congestizia (CHF).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Warringal Private Hospital
      • Perth, Australia
        • The Mount Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • St Andrews Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • ICPS
  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS San Donato
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Regno Unito
        • St Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È deambulante, in grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Il medico curante ritiene fattibile il cateterismo transettale
  4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV di qualsiasi eziologia
  5. Sintomatico con grado MR ≥ 2+
  6. LVEF ≥20% ≤ 50%
  7. LVEDD > 50 mm e ≤ 70 mm
  8. Nessun cambiamento previsto nel regime terapeutico cardiaco del paziente durante il corso dello studio.
  9. • Secondo l'opinione dello sperimentatore e del team cardiochirurgico, il paziente non è un candidato per l'intervento chirurgico e l'uso del sistema ARTO™ è tecnicamente fattibile.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, la vena femorale e la vena giugulare interna non possono accogliere un catetere da 16 F o la presenza di un filtro della vena cava inferiore (IVC) interferirebbe con l'avanzamento del catetere o è presente TVP ipsilaterale
  2. Significativa anomalia strutturale della valvola mitrale (ad es. flagello, prolasso, calcificazione del lembo)
  3. Significativa calcificazione anulare mitralica
  4. Instabilità emodinamica (pressione sistolica < 90 mmHg senza riduzione del postcarico o shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica)
  5. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o valvuloplastica o qualsiasi valvola protesica attualmente impiantata o VAD
  6. Storia di cardiopatia reumatica attiva o attiva
  7. Storia di difetti settali atriali (ASD), riparati o meno
  8. Anamnesi di PFO precedentemente riparato o PFO associato a sintomi clinici (ad es. ischemia cerebrale) entro 6 mesi dalla procedura investigativa pianificata
  9. A parere dello sperimentatore, è presente un aneurisma interatriale che può interferire con l'attraversamento transettale
  10. Stimolazione biventricolare iniziata o anticipata entro 6 mesi dalla procedura sperimentale pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ARTO
Dispositivo: Sistema ARTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: <=30 giorni dopo la procedura
Eventi avversi maggiori definiti come: morte, infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, cardiochirurgia correlata al dispositivo, ictus, insufficienza renale
<=30 giorni dopo la procedura
Grado di rigurgito mitralico e cambiamento dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: <=30 giorni dopo la procedura
<=30 giorni dopo la procedura
Successo tecnico del dispositivo
Lasso di tempo: procedurale
All'uscita dal laboratorio di cateterizzazione, in vita, con accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di erogazione del dispositivo e posizionamento corretto (incluso riposizionamento/ricattura se necessario) del singolo dispositivo previsto e nessuna necessità di ulteriori interventi chirurgici non pianificati o di emergenza o reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso
procedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mvrx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrejs Erglis, MD, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU010513, AU220816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito della valvola mitrale

Prove cliniche su Sistema ARTO

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