USS Virginia 闭环疗法与 SAP 疗法降低 T1D 患者的低血糖症

纳入标准：

1 型糖尿病的临床诊断至少 1 年。 对于要注册的个人，必须满足每个列表中的至少一个标准：

记录的高血糖症的标准（必须至少满足 1 项）：

1. 空腹血糖≥126 mg/dL（确认）
2. 两小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）葡萄糖≥200 mg/dL（确认）
3. HbA1c ≥6.5%（确认）
4. 随机血糖≥200 mg/dL 有症状
5. 没有可用的诊断数据，但参与者具有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史，或者研究者认为参与者具有与 1 型糖尿病一致的病史。

诊断时需要胰岛素的标准（必须满足至少 1 条）：

1. 参与者在诊断时以及此后持续需要胰岛素
2. 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用

3. 参与者在诊断时需要胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并此后持续使用

   • 在过去 12 个月或更长时间内使用胰岛素
   • 最近 6 个月或更长时间使用胰岛素输注泵
   • 年龄 12-70岁
   • 使用 DCA2000 或等效设备测量的 HbA1c <10.0%；如果 HbA1c <6.0%，则每日总胰岛素必须≥0.5 U/kg
   • 低血糖或低血糖无意识的风险由以下任何一项定义：
   • Clarke 低血糖知觉意识问卷评分≥4。
   • 根据上个月的自我监测血糖 (SMBG) 读数评估的平均每日风险范围 (ADRR) >40。 受试者必须有一个可以下载用于此评估的血糖仪。 受试者也可以提供他们过去 30 天血糖值的电子表格。
   • 根据前一个月的 SMBG 评估的低血糖指数 (LBGI) >2.5，或根据前三周的 1 周 CGM 读数评估的 LBGI >1.1。 受试者必须有可以下载用于此评估的血糖仪或 CGM。 对于血糖仪数据，受试者可以选择提供他们过去 30 天血糖值的电子表格。
   • 受试者报告直到葡萄糖低于 60 mg/dL 时才意识到低血糖症，并且在葡萄糖为 60 mg/dL 时没有肾上腺素能症状（颤抖、心悸、出汗）。
   • 能够说和读英语并使用手机等基本技术。
   • 目前使用胰岛素与碳水化合物的比率来计算膳食推注量。
   • 在受试者的本地环境中访问互联网或手机服务。
   • 愿意在研究期间始终通过个人手机保持不间断的可用性。
   • 在研究的干预阶段，愿意每天进行 4-6 次 SMBG 测试（饭前、饭后约 2 小时和就寝时间、驾车前、运动前以及指示）。
   • 与年满 18 岁且符合以下纳入标准的糖尿病护理伙伴同住：
   • 承诺可能（如果随机分配给 DiAs）参与所有涉及 DiAs 组件和应急程序的培训活动，
   • 在使用闭环的白天随时了解参与者的位置，
   • 致力于通过个人手机保持不间断的可用性，
   • 在夜间使用闭环系统时在场并可提供帮助，
   • 能够说和读英语并使用手机等基本技术，并且
   • 没有已知的医疗条件，根据研究者的判断，可能会干扰协议的完成，例如以下示例：
   • 过去 6 个月的住院精神科治疗，
   • 当前或最近滥用酒精或消遣性药物的历史
   • 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成。

排除标准：

存在以下任何一项都排除在研究之外：

1. 入组前 12 个月因糖尿病酮症酸中毒入院。
2. 入组前 3 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失。
3. 血细胞比容低于测定的正常下限。
4. 怀孕、哺乳或打算随着研究程序的时间而怀孕；如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有未通过手术绝育的绝经前妇女都需要进行阴性尿妊娠试验。 怀孕的受试者将停止研究。
5. 可能增加诱发低血糖风险的情况，例如：已知冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、任何心律失常病史（允许良性房性早搏和室性早搏）、癫痫病史、脑血管事件或短暂性脑缺血病史过去 6 个月内发作、低血糖引起的偏头痛或神经系统疾病。
6. 囊性纤维化
7. 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：
8. 受试者或受试者的糖尿病护理伙伴在过去 6 个月内接受过住院精神病治疗
9. 存在已知的肾上腺疾病
10. 肝功能检查异常（转氨酶>正常上限的3倍）；服用已知会影响肝功能的药物或患有已知会影响肝功能的疾病的受试者需要进行的测试
11. 肾功能检查结果异常（估计肾小球滤过率（GFR）<60 mL/min/1.73m2）； 青春期开始后糖尿病持续时间超过 5 年的受试者需要进行的测试
12. 活动性胃轻瘫
13. 如果服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性
14. 不受控制的甲状腺疾病（无法检测到 TSH 或 >10 mIU/L）；对于患有甲状腺肿、抗体阳性或正在接受甲状腺激素替代治疗的受试者，入院前 3 个月内需要进行检测，否则需要在一年内进行检测
15. 按患者病史分类的当前或最近滥用酒精或消遣性药物
16. 在研究程序之前预计不会解决的感染过程（例如 脑膜炎、肺炎、骨髓炎）
17. 插入区域中任何妨碍安全传感器或泵放置的皮肤状况（例如 严重晒伤、预先存在的皮炎、擦烂、牛皮癣、广泛疤痕、蜂窝组织炎）

18. 被诊断患有乳糜泻，目前没有遵循无麸质饮食

    • 最近身体或肢体受伤、肌肉疾病、使用任何药物、任何致癌疾病或其他重大医学疾病，如果研究者判断该损伤、药物或疾病将影响方案的完成
    • 当前使用以下任何药物和补充剂：
19. 正在服用的任何降低血糖的药物，例如普兰林肽、二甲双胍、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，例如利拉鲁肽，以及旨在降低血糖的保健品
20. β受体阻滞剂
21. 口服糖皮质激素
22. 伪麻黄碱
23. 研究者认为是受试者参与禁忌症的任何其他药物