USS Virginia Closed Loop по сравнению с терапией SAP для снижения гипогликемии при СД1

Критерии включения:

Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года. Для зачисления физического лица должно быть выполнено хотя бы одно условие из каждого списка:

Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1):

1. Глюкоза натощак ≥126 мг/дл (подтверждено)
2. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ): глюкоза ≥200 мг/дл (подтверждено)
3. HbA1c ≥6,5% (подтверждено)
4. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
5. Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующая диабету, или, по мнению исследователя, у участника есть история, соответствующая диабету 1 типа.

Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должен соблюдаться хотя бы 1):

1. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
2. Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.

3. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза, но у него по-прежнему сохранялась гипергликемия, у него были положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и впоследствии он продолжал его использовать.

   • Использование инсулина в течение последних 12 месяцев или более
   • Использование инсулиновой инфузионной помпы в течение последних 6 месяцев или дольше
   • Возраст 12-70 лет
   • HbA1c <10,0% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства; если HbA1c <6,0%, то общий суточный инсулин должен быть ≥0,5 ЕД/кг.
   • Риск гипогликемии или неосознанности гипогликемии по любому из следующих признаков:
   • Оценка по опроснику осведомленности о восприятии гипогликемии Кларка ≥4.
   • Средний дневной диапазон риска (ADRR)> 40 по оценке самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) за предыдущий месяц. Субъект должен иметь глюкометр, который можно загрузить для этой оценки. В качестве альтернативы субъекты могут предоставить электронную таблицу значений уровня глюкозы в крови за последние 30 дней.
   • Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)> 2,5 по оценке SMBG за предыдущий месяц или LBGI> 1,1 по оценке на основе показаний CGM за 1 неделю за предыдущие три недели. Субъект должен иметь глюкометр или CGM, которые можно загрузить для этой оценки. Для данных глюкометра субъекты могут в качестве альтернативы предоставить электронную таблицу значений уровня глюкозы в крови за последние 30 дней.
   • Субъект сообщает, что не распознает гипогликемию до тех пор, пока уровень глюкозы не упадет ниже 60 мг/дл, и не будет адренергических симптомов при уровне глюкозы 60 мг/дл (дрожь, сердцебиение, потоотделение).
   • Способен говорить и читать по-английски и использовать базовые технологии, такие как мобильный телефон.
   • В настоящее время для расчета размера пищевого болюса используется отношение инсулина к углеводам.
   • Доступ к Интернету или сотовой связи в локальной среде субъекта.
   • Готовность поддерживать непрерывную доступность по личному мобильному телефону в течение всего времени исследования.
   • Готовность проводить тестирование SMBG 4–6 раз в день (перед едой, примерно через 2 часа после еды и перед сном, перед вождением автомобиля, перед тренировкой и по показаниям) во время интервенционных фаз исследования.
   • Проживание с партнером по лечению диабета в возрасте ≥18 лет, который соответствует следующим критериям включения:
   • Приверженность потенциальному (в случае рандомизации для DiAs) участию во всех учебных мероприятиях, связанных с компонентами DiAs и аварийными процедурами,
   • Знать в любое время о местонахождении участника в течение дня, когда используется замкнутый цикл,
   • Стремясь поддерживать бесперебойную доступность через персональный мобильный телефон,
   • Присутствовать и быть готовым оказать помощь, когда замкнутая система используется ночью,
   • Способен говорить и читать по-английски и использовать базовые технологии, такие как мобильный телефон, и
   • Отсутствие известного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
   • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев,
   • Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками в анамнезе
   • Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, прием любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на завершение протокола.

Критерий исключения:

Исключением для исследования является наличие любого из следующего:

1. Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза за 12 месяцев до включения в исследование.
2. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам или потере сознания за 3 месяца до включения в исследование.
3. Гематокрит меньше нижней границы нормы для анализа.
4. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время процедур исследования; Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин в пременопаузе, у которых нет хирургической стерильности. Субъекты, которые забеременеют, будут исключены из исследования.
5. Состояния, которые могут увеличить риск индуцированной гипогликемии, такие как: ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, любая сердечная аритмия в анамнезе (допускаются доброкачественные преждевременные сокращения предсердий и преждевременные сокращения желудочков), судорожные расстройства в анамнезе, цереброваскулярные события в анамнезе или транзиторная ишемия приступ, мигрень, вызванная гипогликемией в течение последних 6 месяцев, или неврологическое заболевание.
6. Муковисцидоз
7. Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению протокола, например, следующие примеры:
8. Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 месяцев либо субъекта, либо его партнера по лечению диабета.
9. Наличие известного заболевания надпочечников
10. Аномальные функциональные пробы печени (трансаминазы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы); тестирование требуется для субъектов, принимающих лекарства, которые, как известно, влияют на функцию печени, или с заболеваниями, которые, как известно, влияют на функцию печени
11. Аномальные результаты тестов функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2); тестирование требуется для субъектов с продолжительностью диабета более 5 лет после начала полового созревания
12. Активный гастропарез
13. Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности при приеме препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
14. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы (ТТГ не определяется или >10 мМЕ/л); тестирование требуется в течение 3 месяцев до госпитализации для субъектов с зобом, положительными антителами или тех, кто находится на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, и в течение одного года в противном случае
15. Текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или рекреационными наркотиками по анамнезу пациента
16. Инфекционный процесс, который, как ожидается, не разрешится до процедур исследования (например, менингит, пневмония, остеомиелит)
17. Любое состояние кожи в области введения, препятствующее безопасному размещению датчика или помпы (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы, целлюлит)

18. У вас диагностирована целиакия, и в настоящее время вы не соблюдаете безглютеновую диету.

    • Недавняя травма тела или конечности, мышечное расстройство, использование любых лекарств, любое канцерогенное заболевание или другое серьезное заболевание, если эта травма, лекарство или заболевание, по мнению исследователя, повлияют на выполнение протокола.
    • Текущее использование любого из следующих препаратов и добавок:
19. Любые лекарства, принимаемые для снижения уровня глюкозы в крови, такие как прамлинтид, метформин, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), такие как лираглутид, и нутрицевтики, предназначенные для снижения уровня глюкозы в крови.
20. Бета-блокаторы
21. Пероральные глюкокортикоиды
22. псевдоэфедрин
23. Любые другие лекарства, которые, по мнению исследователя, являются противопоказаниями к участию субъекта.