USS Virginia uzavřená smyčka versus terapie SAP pro snížení hypoglykémie v T1D

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí splňovat alespoň jedno kritérium z každého seznamu:

Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

1. Glukóza nalačno ≥126 mg/dl (potvrzeno)
2. Dvouhodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) glukóza ≥200 mg/dl (potvrzeno)
3. HbA1c ≥6,5 % (potvrzeno)
4. Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
5. Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu nebo podle názoru zkoušejícího má účastník anamnézu odpovídající diabetu 1. typu.

Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (alespoň 1 musí být splněno):

1. Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
2. Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě

3. Účastník vyžadoval při diagnóze inzulín, ale nadále byl hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a poté jej používal nepřetržitě

   • Použití inzulinu za posledních 12 měsíců nebo déle
   • Použití inzulínové infuzní pumpy posledních 6 měsíců nebo déle
   • Věk 12-70 let
   • HbA1c <10,0 % měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení; pokud HbA1c < 6,0 %, pak celkový denní inzulín musí být ≥ 0,5 U/kg
   • Riziko hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
   • Clarke skóre dotazníku Vnímání hypoglykémie ≥4.
   • Rozmezí průměrného denního rizika (ADRR) >40, jak je stanoveno na základě měření hladiny glukózy v krvi (SMBG) z předchozího měsíce. Pro toto hodnocení musí mít subjekt glukometr, který si lze stáhnout. Subjekty mohou alternativně poskytnout tabulkový procesor svých hodnot glukózy v krvi za posledních 30 dní.
   • Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) >2,5 podle SMBG z předchozího měsíce nebo LBGI >1,1 podle hodnocení z 1 týdne odečtů CGM z předchozích tří týdnů. Subjekt musí mít glukometr nebo CGM, které lze stáhnout pro toto hodnocení. Pro data z glukometru mohou subjekty alternativně poskytnout tabulkový procesor svých hodnot glukózy v krvi za posledních 30 dní.
   • Subjekt neuvádí žádné rozpoznání hypoglykémie, dokud není glukóza < 60 mg/dl a žádné adrenergní symptomy při glukóze 60 mg/dl (třes, bušení srdce, pocení).
   • Umět mluvit a číst anglicky a používat základní technologie, jako je mobilní telefon.
   • V současné době se pro výpočet velikosti bolusu jídla používá poměr inzulinu k sacharidům.
   • Přístup k internetu nebo službě mobilního telefonu v lokálním prostředí subjektu.
   • Ochota udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím osobního mobilního telefonu po celou dobu studia.
   • Ochota provádět testování SMBG 4–6krát denně (před jídlem, asi 2 hodiny po jídle a před spaním, před řízením, před cvičením a podle indikace) během intervenčních fází studie.
   • Život s partnerem v péči o cukrovku ve věku ≥ 18 let, který splňuje následující kritéria pro zařazení:
   • Odhodláni se potenciálně (pokud budou randomizováni k DiAs) účastnit všech školicích aktivit zahrnujících DiAs komponenty a nouzové postupy,
   • Znalost po celou dobu polohy účastníka během dne, když se používá uzavřená smyčka,
   • Zavázali jsme se udržovat nepřetržitou dostupnost prostřednictvím osobního mobilního telefonu,
   • Být přítomen a dostupný pro poskytování pomoci, když je systém s uzavřenou smyčkou používán v noci,
   • Umět mluvit a číst anglicky a používat základní technologie, jako je mobilní telefon a
   • Absence známého zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:
   • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících,
   • Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog podle historie
   • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná významná zdravotní porucha, pokud toto zranění, medikace nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie:

1. Vstup pro diabetickou ketoacidózu během 12 měsíců před zařazením.
2. Těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí během 3 měsíců před zařazením.
3. Hematokrit nižší než spodní hranice normálu pro test.
4. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět v průběhu studijních postupů; Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech premenopauzálních žen, které nejsou chirurgicky sterilní. Subjekty, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
5. Stavy, které mohou zvýšit riziko indukované hypoglykémie, jako jsou: známé onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, jakákoliv srdeční arytmie v anamnéze (benigní předčasné síňové kontrakce a předčasné komorové kontrakce jsou povoleny), záchvatová porucha v anamnéze, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná ischemie záchvat, migréna vyvolaná hypoglykémií během posledních 6 měsíců nebo neurologické onemocnění.
6. Cystická fibróza
7. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušovat dokončení protokolu, jako jsou následující příklady:
8. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících pro subjekt nebo partnera v péči o diabetes subjektu
9. Přítomnost známé poruchy nadledvin
10. Abnormální jaterní funkční testy (transamináza > 3násobek horní hranice normy); testování požadované u subjektů užívajících léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci jater, nebo s onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují funkci jater
11. Abnormální výsledky testů funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); testování požadované pro subjekty s trváním diabetu delším než 5 let po nástupu puberty
12. Aktivní gastroparéza
13. Pokud užíváte antihypertenziva, štítnou žlázu, antidepresiva nebo léky snižující hladinu lipidů, nedostatečná stabilita léku za poslední 2 měsíce před zařazením do studie
14. nekontrolované onemocnění štítné žlázy (TSH nedetekovatelné nebo >10 mIU/l); vyšetření požadované do 3 měsíců před přijetím u subjektů se strumou, pozitivními protilátkami nebo pacientů na substituci hormonů štítné žlázy, jinak do jednoho roku
15. Současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog podle anamnézy pacienta
16. Infekční proces, u kterého se nepředpokládá, že se vyřeší před postupy studie (např. meningitida, pneumonie, osteomyelitida)
17. Jakýkoli stav kůže v oblasti zavedení, který brání bezpečnému umístění senzoru nebo pumpy (např. špatné spálení sluncem, již existující dermatitida, intertrigo, psoriáza, rozsáhlé jizvy, celulitida)

18. Diagnóza celiakie a v současné době nedrží bezlepkovou dietu

    • Nedávné zranění těla nebo končetiny, svalová porucha, použití jakýchkoli léků, jakékoli karcinogenní onemocnění nebo jiná závažná zdravotní porucha, pokud toto zranění, léky nebo onemocnění podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
    • Současné užívání některého z následujících léků a doplňků:
19. Jakékoli léky užívané ke snížení hladiny glukózy v krvi, jako je pramlintid, metformin, analogy glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), jako je liraglutid, a nutraceutika určená ke snížení hladiny glukózy v krvi
20. Beta-blokátory
21. Perorální glukokortikoidy
22. Pseudoefedrin
23. Jakákoli jiná medikace, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací účasti subjektu