USS Virginia Closed-Loop versus SAP-terapi for hypoglykemi-reduksjon i T1D

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 1 år. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt:

Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt):

1. Fastende glukose ≥126 mg/dL (bekreftet)
2. To-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukose ≥200 mg/dL (bekreftet)
3. HbA1c ≥6,5 % (bekreftet)
4. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
5. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi forenlig med diabetes, eller etter forskerens oppfatning har deltakeren en historie forenlig med type 1 diabetes.

Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (minst 1 må være oppfylt):

1. Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
2. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig

3. Deltakeren trengte insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig deretter

   • Bruk av insulin de siste 12 månedene eller mer
   • Bruk av insulininfusjonspumpe de siste 6 månedene eller lenger
   • Alder 12-70 år
   • HbA1c <10,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet; hvis HbA1c <6,0 % må total daglig insulin være ≥0,5 U/kg
   • Risiko for hypoglykemi eller hypoglykemi uvitenhet som definert av ett av følgende:
   • Clarke Hypoglykemi Perception Awareness spørreskjemascore på ≥4.
   • Gjennomsnittlig daglig risikoområde (ADRR) >40 vurdert fra selvovervåkende blodsukkermålinger (SMBG) fra forrige måned. Forsøkspersonen må ha et glukometer som kan lastes ned for denne vurderingen. Forsøkspersonene kan alternativt gi et regneark med sine siste 30 dager med blodsukkerverdier.
   • Lav blodsukkerindeks (LBGI) >2,5 vurdert fra SMBG fra forrige måned eller LBGI >1,1 vurdert fra 1 uke med CGM-avlesninger fra de tre foregående ukene. Forsøkspersonen må ha et glukometer eller CGM som kan lastes ned for denne vurderingen. For glukosemeterdata kan forsøkspersonene alternativt gi et regneark med sine siste 30 dager med blodsukkerverdier.
   • Personen rapporterer ingen anerkjennelse av hypoglykemi før glukosen er <60 mg/dL og ingen adrenerge symptomer ved glukose på 60 mg/dL (rystelse, hjertebank, diaforese).
   • Kunne snakke og lese engelsk og bruke grunnleggende teknologi som mobiltelefon.
   • Bruker for tiden et insulin-til-karbohydrat-forhold for å beregne måltidsbolusstørrelser.
   • Tilgang til Internett eller mobiltelefontjeneste i fagets lokalmiljø.
   • Vilje til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via personlig mobiltelefon til enhver tid under studiet.
   • Vilje til å utføre SMBG-testing 4-6 ganger daglig (før måltider, ca. 2 timer etter måltider og ved sengetid, før kjøring, før trening og som indikert) under intervensjonsfasene av studien.
   • Å leve med en partner for diabetespleie ≥18 år som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
   • Forpliktet til å potensielt (hvis randomisert til DiAs) delta i alle treningsaktiviteter som involverer DiAs-komponenter og nødprosedyrer,
   • Kunnskap til enhver tid om deltakerens plassering i løpet av dagen når lukket sløyfe er i bruk,
   • Forpliktet til å opprettholde uavbrutt tilgjengelighet via personlig mobiltelefon,
   • Å være tilstede og tilgjengelig for å yte assistanse når det lukkede sløyfesystemet brukes om natten,
   • Kunne snakke og lese engelsk og bruke grunnleggende teknologi som mobiltelefon, og
   • Fravær av kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
   • Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene,
   • Nåværende eller nylig misbruk av alkohol eller rusmidler etter historie
   • En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdom eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende er en ekskludering for studien:

1. Innleggelse for diabetisk ketoacidose i 12 måneder før innskrivning.
2. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i de 3 månedene før registrering.
3. Hematokrit mindre enn den nedre normalgrensen for analysen.
4. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid over tid av studieprosedyrer; Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile. Forsøkspersoner som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.
5. Tilstander som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi, slik som: kjent koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjertearytmi (godartede premature atriekontraksjoner og premature ventrikulære sammentrekninger tillatt), historie med anfallsforstyrrelse, historie med cerebrovaskulær hendelse eller forbigående iskemisk angrep, hypoglykemi-indusert migrene i løpet av de siste 6 månedene, eller nevrologisk sykdom.
6. Cystisk fibrose
7. En kjent medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre fullføringen av protokollen, for eksempel følgende eksempler:
8. Innlagt psykiatrisk behandling de siste 6 månedene for enten forsøkspersonen eller pasientens partner for diabetesbehandling
9. Tilstedeværelse av en kjent binyrebarksykdom
10. Unormale leverfunksjonstester (transaminase >3 ganger øvre normalgrense); testing som kreves for personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke leverfunksjonen eller med sykdommer som er kjent for å påvirke leverfunksjonen
11. Unormale nyrefunksjonstestresultater (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); testing kreves for personer med diabetes varighet på mer enn 5 år etter pubertetens begynnelse
12. Aktiv gastroparese
13. Ved bruk av antihypertensive, skjoldbrusk-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien
14. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH uoppdagelig eller >10 mIU/L); testing kreves innen 3 måneder før innleggelse for personer med struma, positive antistoffer eller som er på skjoldbruskkjertelhormonerstatning, og innen ett år ellers
15. Nåværende eller nylig misbruk av alkohol eller rusmidler etter pasienthistorie
16. Infeksiøs prosess som ikke forventes å løse seg før studieprosedyrer (f.eks. meningitt, lungebetennelse, osteomyelitt)
17. Enhver hudtilstand i innføringsområdet som hindrer sikker plassering av sensor eller pumpe (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse, cellulitt)

18. Diagnostisert med cøliaki og følger ikke glutenfri diett for øyeblikket

    • En nylig skade på kropp eller lem, muskelsykdom, bruk av medisiner, kreftfremkallende sykdommer eller annen betydelig medisinsk lidelse hvis skaden, medisinen eller sykdommen etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
    • Nåværende bruk av noen av følgende legemidler og kosttilskudd:
19. Alle medisiner som tas for å senke blodsukkeret, for eksempel Pramlintide, Metformin, Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) Analoger som Liraglutid, og nutraceuticals beregnet på å senke blodsukkeret
20. Betablokkere
21. Orale glukokortikoider
22. Pseudoefedrin
23. Enhver annen medisin som etterforskeren mener er en kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse