USS Virginia Closed-Loop Versus SAP-terapi för reduktion av hypoglykemi vid T1D

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år. För att en individ ska bli registrerad måste minst ett kriterium från varje lista vara uppfyllt:

Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 måste uppfyllas):

1. Fasteglukos ≥126 mg/dL (bekräftat)
2. Två timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) glukos ≥200 mg/dL (bekräftat)
3. HbA1c ≥6,5 % (bekräftat)
4. Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom
5. Inga data vid diagnosen är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes eller enligt utredarens åsikt att deltagaren har en historia som överensstämmer med typ 1-diabetes.

Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (minst 1 måste uppfyllas):

1. Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
2. Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt

3. Deltagaren behövde insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt därefter

   • Användning av insulin under de senaste 12 månaderna eller mer
   • Användning av en insulininfusionspump under de senaste 6 månaderna eller längre
   • Ålder 12-70 år
   • HbA1c <10,0 % mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet; om HbA1c <6,0 % måste det totala dagliga insulinet vara ≥0,5 U/kg
   • Risk för hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet som definieras av något av följande:
   • Clarke Hypoglykemi Perception Awareness frågeformulär poäng på ≥4.
   • Genomsnittligt dagligt riskområde (ADRR) >40, bedömt från självövervakande blodsockervärden (SMBG) från föregående månad. Försökspersonen måste ha en glukosmeter som kan laddas ner för denna bedömning. Försökspersonerna kan alternativt tillhandahålla ett kalkylblad med sina senaste 30 dagars blodsockervärden.
   • Lågt blodsockerindex (LBGI) >2,5 bedömt från SMBG från föregående månad eller LBGI >1,1 bedömt från 1 veckas CGM-avläsningar från de föregående tre veckorna. Försökspersonen måste ha en glukosmeter eller CGM som kan laddas ner för denna bedömning. För glukometerdata kan försökspersonerna alternativt tillhandahålla ett kalkylblad med sina senaste 30 dagars blodsockervärden.
   • Försökspersonen rapporterar inget erkännande av hypoglykemi förrän glukosen är <60 mg/dL och inga adrenerga symtom vid glukos på 60 mg/dL (skakighet, hjärtklappning, diafores).
   • Kunna tala och läsa engelska och använda grundläggande teknik som en mobiltelefon.
   • Använder för närvarande ett insulin-till-kolhydratförhållande för att beräkna måltidsbolusstorlekar.
   • Tillgång till Internet eller mobiltelefontjänst i ämnets lokala miljö.
   • Villighet att upprätthålla oavbruten tillgänglighet via personlig mobiltelefon hela tiden under studien.
   • Villighet att utföra SMBG-testning 4-6 gånger dagligen (före måltider, cirka 2 timmar efter måltider och vid sänggåendet, före bilkörning, före träning och enligt indikation) under intervenerande faser av studien.
   • Att leva med en diabetesvårdspartner ≥18 år som uppfyller följande inklusionskriterier:
   • Engagerad i att potentiellt (om de slumpas till DiAs) delta i alla utbildningsaktiviteter som involverar DiAs-komponenter och nödprocedurer,
   • Alltid kunnig om deltagarens plats under dagen när sluten slinga används,
   • Åtagit sig att upprätthålla oavbruten tillgänglighet via personlig mobiltelefon,
   • Att vara närvarande och tillgänglig för att ge assistans när det slutna systemet används på natten,
   • Kunna tala och läsa engelska och använda grundläggande teknik som en mobiltelefon och
   • Frånvaro av känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:
   • Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna,
   • Aktuellt eller nyligen missbruk av alkohol eller droger efter historia
   • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet.

Exklusions kriterier:

Förekomsten av något av följande är ett undantag för studien:

1. Antagning för diabetisk ketoacidos under 12 månader före inskrivningen.
2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under de 3 månaderna före inskrivningen.
3. Hematokrit mindre än den nedre normalgränsen för analysen.
4. Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid med tiden av studieprocedurer; Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt sterila. Försökspersoner som blir gravida kommer att avbrytas från studien.
5. Tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi såsom: känd kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, anamnes på hjärtarytmi (godartade prematura förmakssammandragningar och prematura ventrikulära sammandragningar tillåtna), anamnes på krampanfall, historia av cerebrovaskulär händelse eller övergående ischemisk attack, hypoglykemi-inducerad migrän under de senaste 6 månaderna eller neurologisk sjukdom.
6. Cystisk fibros
7. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa fullbordandet av protokollet, såsom följande exempel:
8. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna för antingen försökspersonen eller patientens diabetesvårdspartner
9. Förekomst av en känd binjuresjukdom
10. Onormala leverfunktionstester (transaminas >3 gånger den övre normalgränsen); testning som krävs för försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka leverfunktionen eller med sjukdomar som är kända för att påverka leverfunktionen
11. Onormala njurfunktionstestresultat (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); testning krävs för patienter med diabetes som varar mer än 5 år efter pubertetens början
12. Aktiv gastropares
13. Om du har tagit antihypertensiva, sköldkörtel-, antidepressiva eller lipidsänkande mediciner, bristande stabilitet på medicinen under de senaste 2 månaderna före inskrivningen i studien
14. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom (TSH ej detekterbar eller >10 mIU/L); test krävs inom 3 månader före intagning för försökspersoner med struma, positiva antikroppar eller som är på sköldkörtelhormonersättning, och inom ett år annars
15. Aktuellt eller nyligen missbruk av alkohol eller rekreationsdroger enligt patientens historia
16. Infektiös process som inte förväntas lösas före studieprocedurer (t.ex. meningit, lunginflammation, osteomyelit)
17. Eventuella hudåkommor i området för införing som förhindrar säker placering av sensor eller pump (t.ex. dålig solbränna, redan existerande dermatit, intertrigo, psoriasis, omfattande ärrbildning, cellulit)

18. Diagnostiserats med celiaki och följer för närvarande inte en glutenfri diet

    • En nyligen inträffad skada på kropp eller lem, muskelstörning, användning av någon medicin, någon cancerframkallande sjukdom eller annan betydande medicinsk störning om den skadan, medicineringen eller sjukdomen enligt utredarens bedömning kommer att påverka fullbordandet av protokollet
    • Nuvarande användning av något av följande läkemedel och kosttillskott:
19. Alla mediciner som tas för att sänka blodsockret, såsom pramlintid, metformin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger såsom liraglutid, och nutraceuticals avsedda att sänka blodsockret
20. Betablockerare
21. Orala glukokortikoider
22. Pseudoefedrin
23. Alla andra läkemedel som utredaren anser är kontraindikationer för försökspersonens deltagande