USS Virginia Closed Loop Versus SAP Therapy w celu zmniejszenia hipoglikemii w T1D

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku. Aby osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy:

Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

1. Glukoza na czczo ≥126 mg/dl (potwierdzona)
2. Dwugodzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) glukoza ≥200 mg/dl (potwierdzony)
3. HbA1c ≥6,5% (potwierdzone)
4. Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
5. Brak danych w chwili rozpoznania, ale u uczestnika występuje przekonująca historia hiperglikemii wskazująca na cukrzycę lub w opinii badacza występuje u uczestnika wywiad wskazujący na cukrzycę typu 1.

Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (co najmniej 1 musi być spełnione):

1. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
2. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły

3. Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał podawania insuliny, a następnie stosował ją w sposób ciągły

   • Stosowanie insuliny przez ostatnie 12 miesięcy lub dłużej
   • Używanie insulinowej pompy infuzyjnej przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej
   • Wiek 12-70 lat
   • HbA1c <10,0% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia; jeśli HbA1c <6,0%, całkowita dobowa insulina musi wynosić ≥0,5 j./kg
   • Ryzyko hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów:
   • Wynik kwestionariusza świadomości hipoglikemii Clarke'a ≥4.
   • Średni dzienny zakres ryzyka (ADRR) >40 na podstawie odczytów samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) z poprzedniego miesiąca. Uczestnik musi mieć glukometr, który można pobrać do tej oceny. Osobnicy mogą alternatywnie dostarczyć arkusz kalkulacyjny z wartościami glukozy we krwi z ostatnich 30 dni.
   • Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) >2,5 na podstawie SMBG z poprzedniego miesiąca lub LBGI >1,1 na podstawie odczytów CGM z 1 tygodnia z poprzednich trzech tygodni. Uczestnik musi mieć glukometr lub CGM, który można pobrać do tej oceny. W przypadku danych z glukometru osoby badane mogą alternatywnie dostarczyć arkusz kalkulacyjny z wartościami glukozy we krwi z ostatnich 30 dni.
   • Badany zgłasza brak rozpoznania hipoglikemii, dopóki poziom glukozy nie spadnie poniżej 60 mg/dl i brak objawów adrenergicznych przy poziomie glukozy 60 mg/dl (drżenie, kołatanie serca, obfite pocenie się).
   • Potrafi mówić i czytać po angielsku oraz korzystać z podstawowych technologii, takich jak telefon komórkowy.
   • Obecnie do obliczania wielkości bolusa posiłkowego stosuje się stosunek insuliny do węglowodanów.
   • Dostęp do Internetu lub usługi telefonii komórkowej w środowisku lokalnym podmiotu.
   • Gotowość do utrzymania nieprzerwanej dostępności przez osobisty telefon komórkowy przez cały czas trwania badania.
   • Chęć wykonania testu SMBG 4-6 razy dziennie (przed posiłkami, około 2 godziny po posiłku i przed snem, przed prowadzeniem samochodu, przed ćwiczeniami i zgodnie ze wskazaniami) podczas interwencyjnych faz badania.
   • Mieszkanie z partnerem diabetologicznym w wieku ≥18 lat, który spełnia następujące kryteria włączenia:
   • Zobowiązanie do potencjalnego (w przypadku losowego przydziału do DiA) udziału we wszystkich działaniach szkoleniowych obejmujących komponenty DiA i procedury awaryjne,
   • Znajomość przez cały czas lokalizacji uczestnika w ciągu dnia, gdy używana jest pętla zamknięta,
   • Zobowiązanie do utrzymania nieprzerwanej dostępności za pośrednictwem osobistego telefonu komórkowego,
   • Obecność i dostępność w celu udzielenia pomocy, gdy system zamkniętej pętli jest używany w nocy,
   • Potrafi mówić i czytać po angielsku oraz korzystać z podstawowych technologii, takich jak telefon komórkowy i
   • Brak znanego stanu zdrowia, który w ocenie badacza mógłby przeszkadzać w wypełnieniu protokołu, jak na przykład:
   • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
   • Aktualne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w przeszłości
   • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłyną na wypełnienie protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:

1. Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
2. Ciężka hipoglikemia powodująca drgawki lub utratę przytomności w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Hematokryt mniejszy niż dolna granica normy dla testu.
4. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w czasie trwania procedur badawczych; Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany w przypadku wszystkich kobiet przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Osoby, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.
5. Stany, które mogą zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii, takie jak: znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca w wywiadzie (dozwolone są łagodne przedwczesne skurcze przedsionków i przedwczesne skurcze komorowe), napady padaczkowe w wywiadzie, zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie lub przemijające niedokrwienie napad, migrena wywołana hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba neurologiczna.
6. Mukowiscydoza
7. Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkadzać w ukończeniu protokołu, taki jak poniższe przykłady:
8. Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy dla pacjenta lub jego partnera diabetologicznego
9. Obecność znanej choroby nadnerczy
10. Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (transaminazy >3 razy powyżej górnej granicy normy); badania wymagane dla osób przyjmujących leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby lub z chorobami, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby
11. Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat po rozpoczęciu dojrzewania
12. Aktywna gastropareza
13. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, brak stabilności leku przez ostatnie 2 miesiące przed włączeniem do badania
14. Niekontrolowana choroba tarczycy (TSH niewykrywalne lub >10 mIU/l); badania wymagane w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem u osób z wolem, dodatnimi przeciwciałami lub w trakcie leczenia substytucyjnego hormonami tarczycy, w przeciwnym razie w ciągu jednego roku
15. Aktualne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków według historii pacjenta
16. Proces zakaźny, którego nie przewiduje się ustąpienia przed procedurami badania (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku)
17. Wszelkie zmiany skórne w obszarze wprowadzenia, które uniemożliwiają bezpieczne umieszczenie czujnika lub pompy (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące wcześniej zapalenie skóry, wyprzenia, łuszczyca, rozległe bliznowacenie, zapalenie tkanki łącznej)

18. Zdiagnozowano celiakię i obecnie nie stosuje się diety bezglutenowej

    • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśniowe, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeśli ten uraz, lek lub choroba w ocenie badacza wpłynie na wypełnienie protokołu
    • Bieżące stosowanie któregokolwiek z następujących leków i suplementów:
19. Wszelkie leki przyjmowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, takie jak pramlintyd, metformina, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), takie jak liraglutyd i nutraceutyki przeznaczone do obniżania poziomu glukozy we krwi
20. beta-blokery
21. Glikokortykosteroidy doustne
22. Pseudoefedryna
23. Wszelkie inne leki, które zdaniem badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału badanego