USS Virginia zárt hurkú és SAP terápia a T1D hipoglikémia csökkentésére

Bevételi kritériumok:

Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább 1 évig. Ahhoz, hogy egy személy bekerüljön, minden listáról legalább egy feltételnek teljesülnie kell:

A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell):

1. Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl (megerősítve)
2. Kétórás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) glükóz ≥200 mg/dl (megerősítve)
3. HbA1c ≥6,5% (megerősítve)
4. Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
5. A diagnózishoz nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegségnek megfelelő hiperglikémia, vagy a vizsgálatot végző résztvevő véleménye szerint az 1-es típusú cukorbetegségnek megfelelő anamnézisben szerepel.

Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

1. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
2. A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.

3. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnózis felállításakor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak – ez összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és ezt követően is folyamatosan használta.

   • Inzulin használata az elmúlt 12 hónapban vagy tovább
   • Inzulin infúziós pumpa használata az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb ideig
   • Életkor 12-70 év
   • HbA1c <10,0% DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve; ha a HbA1c <6,0%, akkor a teljes napi inzulinnak ≥0,5 U/kg-nak kell lennie
   • A hipoglikémia vagy a hypoglykaemiás tudat hiányának kockázata az alábbiak bármelyike ​​szerint:
   • Clarke Hypoglycemia Perception Awareness kérdőív pontszáma ≥4.
   • Átlagos napi kockázati tartomány (ADRR) >40, az előző hónapban mért önellenőrző vércukorszint (SMBG) érték alapján. Az alanynak rendelkeznie kell egy glükométerrel, amely letölthető ehhez az értékeléshez. Alternatív megoldásként az alanyok benyújthatnak egy táblázatot az elmúlt 30 nap vércukorértékeiről.
   • Alacsony vércukor-index (LBGI) >2,5 az SMBG alapján az előző hónapban, vagy LBGI >1,1 az előző három hét 1 hetes CGM-értékei alapján. Az alanynak rendelkeznie kell egy glükométerrel vagy CGM-mel, amely letölthető ehhez az értékeléshez. A glükométeres adatokhoz az alanyok egy táblázatot nyújthatnak be az elmúlt 30 nap vércukorértékeiről.
   • Az alany arról számolt be, hogy nem ismeri fel a hipoglikémiát, amíg a glükóz <60 mg/dl, és nem észleltek adrenerg tüneteket 60 mg/dl glükóz mellett (remegés, szívdobogásérzés, izzadás).
   • Képes angolul beszélni és olvasni, és olyan alapvető technológiát használni, mint a mobiltelefon.
   • Jelenleg az inzulin-szénhidrát arányt használjuk az étkezési bólusok méretének kiszámításához.
   • Internet- vagy mobiltelefon-szolgáltatás elérése az alany helyi környezetében.
   • Hajlandóság a személyes mobiltelefonon keresztüli folyamatos elérhetőség fenntartására a vizsgálat során.
   • Hajlandóság az SMBG-teszt elvégzésére naponta 4-6 alkalommal (étkezés előtt, körülbelül 2 órával étkezés után és lefekvés előtt, vezetés előtt, edzés előtt és a jelzett módon) a vizsgálat intervenciós szakaszaiban.
   • Egy 18 évesnél idősebb cukorbeteg-kezelő partnerrel él, aki megfelel a következő felvételi kritériumoknak:
   • Elkötelezett amellett, hogy potenciálisan (ha véletlenszerűen besorolják a DiA-k közé) részt vesz minden olyan képzési tevékenységben, amely DiaA-komponenseket és vészhelyzeti eljárásokat foglal magában,
   • A résztvevők tartózkodási helyének mindenkor ismerete a nap folyamán, amikor zárt hurok van használatban,
   • Elkötelezett a személyes mobiltelefonon keresztüli folyamatos elérhetőség fenntartása mellett,
   • A zárt hurkú rendszer éjszakai használatakor jelenlét és segítségnyújtás,
   • Képes angolul beszélni és olvasni, és olyan alapvető technológiákat használni, mint a mobiltelefon, és
   • Ismert egészségügyi állapot hiánya, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati terv kitöltését, például a következő példák:
   • fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban,
   • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való jelenlegi vagy közelmúltbeli visszaélés a múltban
   • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének jelenléte kizárt a vizsgálatból:

1. Diabéteszes ketoacidózis miatti felvétel a beiratkozást megelőző 12 hónapban.
2. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 3 hónapban.
3. A hematokrit kevesebb, mint a teszt normálértékének alsó határa.
4. Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálati eljárások ideje alatt; Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség minden premenopauzában lévő, műtétileg nem steril nő esetében. Azokat az alanyokat, akik teherbe estek, kivonják a vizsgálatból.
5. Olyan állapotok, amelyek növelhetik az indukált hipoglikémia kockázatát, mint például: ismert koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, bármilyen szívritmuszavar anamnézisében (jóindulatú korai pitvari összehúzódások és korai kamrai összehúzódások megengedettek), görcsrohamok, cerebrovaszkuláris esemény vagy átmeneti ischaemiás roham, hipoglikémia által kiváltott migrén az elmúlt 6 hónapban vagy neurológiai betegség.
6. Cisztás fibrózis
7. Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
8. Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban akár az alanynál, akár az alany cukorbeteg-gondozó partnerénél
9. Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
10. Kóros májfunkciós tesztek (a transzamináz a normál érték felső határának háromszorosa felett); vizsgálat szükséges olyan személyeknél, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
11. Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <60 ml/perc/1,73 m2); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 5 év a pubertás kezdete után
12. Aktív gastroparesis
13. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
14. Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mIU/L); szűrés szükséges a felvételt megelőző 3 hónapon belül golyvában szenvedő, pozitív antitestekkel rendelkező vagy pajzsmirigyhormon-pótláson átesett alanyoknál, egyéb esetben egy éven belül
15. Alkohollal vagy rekreációs kábítószerrel való jelenlegi vagy közelmúltbeli visszaélés a beteg kórtörténete alapján
16. A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis)
17. Bármilyen bőrbetegség a behelyezési területen, amely megakadályozza az érzékelő vagy a szivattyú biztonságos elhelyezését (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés, cellulitisz)

18. Cöliákiával diagnosztizálták, és jelenleg nem követi a gluténmentes diétát

    • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését
    • Az alábbi gyógyszerek és kiegészítők bármelyikének jelenlegi használata:
19. Bármilyen vércukorszint csökkentésére szedett gyógyszer, például Pramlintide, Metformin, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok, mint például a liraglutid, és a vércukorszint csökkentésére szolgáló táplálkozási szerek
20. Bétablokkolók
21. Orális glükokortikoidok
22. Pszeudoefedrin
23. Bármely egyéb gyógyszer, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallatot jelent az alany részvételével szemben