Terapia USS Virginia a circuito chiuso rispetto a SAP per la riduzione dell'ipoglicemia nel diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco:

Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

1. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL (confermata)
2. Test di tolleranza al glucosio orale di due ore (OGTT) glucosio ≥200 mg/dL (confermato)
3. HbA1c ≥6,5% (confermato)
4. Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi
5. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha una storia coerente con il diabete di tipo 1.

Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (deve essere soddisfatto almeno 1):

1. Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
2. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente

3. Il partecipante ha avuto bisogno di insulina alla diagnosi ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerente con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e successivamente è stato utilizzato continuamente

   • Uso di insulina negli ultimi 12 mesi o più
   • Uso di una pompa per infusione di insulina negli ultimi 6 mesi o più
   • Età 12-70 anni
   • HbA1c <10,0% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente; se HbA1c <6,0%, l'insulina giornaliera totale deve essere ≥0,5 U/kg
   • Rischio di ipoglicemia o inconsapevolezza dell'ipoglicemia come definito da uno dei seguenti:
   • Punteggio del questionario sulla consapevolezza della percezione dell'ipoglicemia di Clarke ≥4.
   • Intervallo di rischio giornaliero medio (ADRR) >40 come valutato dalle letture della glicemia di automonitoraggio (SMBG) del mese precedente. Il soggetto deve avere un glucometro che può essere scaricato per questa valutazione. I soggetti possono in alternativa fornire un foglio di calcolo dei valori glicemici degli ultimi 30 giorni.
   • Indice di glicemia bassa (LBGI) >2,5 come valutato dall'SMBG del mese precedente o LBGI >1,1 come valutato da 1 settimana di letture CGM delle tre settimane precedenti. Il soggetto deve avere un glucometro o CGM che può essere scaricato per questa valutazione. Per i dati del glucometro, i soggetti possono in alternativa fornire un foglio di calcolo dei valori glicemici degli ultimi 30 giorni.
   • Il soggetto non riferisce alcun riconoscimento di ipoglicemia fino a quando il glucosio non è <60 mg/dL e nessun sintomo adrenergico a glucosio di 60 mg/dL (tremori, palpitazioni, diaforesi).
   • In grado di parlare e leggere l'inglese e utilizzare la tecnologia di base come un telefono cellulare.
   • Attualmente si utilizza un rapporto insulina/carboidrati per calcolare le dimensioni del bolo pasto.
   • Accesso a Internet o al servizio di telefonia cellulare nell'ambiente locale del soggetto.
   • Disponibilità a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite telefono cellulare personale in ogni momento durante lo studio.
   • Disponibilità a eseguire il test SMBG 4-6 volte al giorno (prima dei pasti, circa 2 ore dopo i pasti e prima di coricarsi, prima di guidare, prima dell'esercizio e come indicato) durante le fasi interventistiche dello studio.
   • Vivere con un partner per la cura del diabete di età ≥18 anni che soddisfa i seguenti criteri di inclusione:
   • Impegnato a partecipare potenzialmente (se randomizzato a DiAs) a tutte le attività di formazione che coinvolgono componenti DiAs e procedure di emergenza,
   • Conoscere in ogni momento la posizione del partecipante durante il giorno in cui è in uso il circuito chiuso,
   • Impegnati a mantenere la disponibilità ininterrotta tramite telefono cellulare personale,
   • Essere presenti e disponibili a fornire assistenza quando il sistema a circuito chiuso viene utilizzato di notte,
   • In grado di parlare e leggere l'inglese e utilizzare la tecnologia di base come un telefono cellulare e
   • Assenza di una condizione medica nota che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo, come i seguenti esempi:
   • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi,
   • Abuso attuale o recente di alcol o droghe ricreative per anamnesi
   • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dell'investigatore influirà sul completamento del protocollo.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:

1. Ricovero per chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
3. Ematocrito inferiore al limite inferiore della norma per il dosaggio.
4. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta nel tempo delle procedure dello studio; Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in premenopausa che non sono chirurgicamente sterili. I soggetti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
5. Condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia indotta come: malattia coronarica nota, insufficienza cardiaca congestizia, storia di qualsiasi aritmia cardiaca (sono consentite contrazioni atriali premature benigne e contrazioni ventricolari premature), storia di disturbo convulsivo, storia di evento cerebrovascolare o ischemia transitoria attacco, emicrania indotta da ipoglicemia negli ultimi 6 mesi o malattia neurologica.
6. Fibrosi cistica
7. Una condizione medica nota che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con il completamento del protocollo come i seguenti esempi:
8. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi per il soggetto o per il partner di cura del diabete del soggetto
9. Presenza di un disturbo surrenale noto
10. Test di funzionalità epatica anormali (transaminasi > 3 volte il limite superiore del normale); test richiesti per i soggetti che assumono farmaci noti per influire sulla funzionalità epatica o con malattie note per influire sulla funzionalità epatica
11. Risultati anormali dei test di funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); test richiesti per i soggetti con durata del diabete superiore a 5 anni dopo l'inizio della pubertà
12. Gastroparesi attiva
13. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio
14. Malattia tiroidea incontrollata (TSH non rilevabile o >10 mIU/L); test richiesti entro 3 mesi prima del ricovero per soggetti con gozzo, anticorpi positivi o che sono in sostituzione dell'ormone tiroideo, ed entro un anno altrimenti
15. Abuso attuale o recente di alcol o droghe ricreative in base all'anamnesi del paziente
16. Processo infettivo di cui non si prevede la risoluzione prima delle procedure dello studio (ad es. meningite, polmonite, osteomielite)
17. Qualsiasi condizione della pelle nell'area di inserimento che impedisce il posizionamento sicuro del sensore o della pompa (ad es. brutte scottature, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese, cellulite)

18. Con diagnosi di celiachia e attualmente non segue una dieta priva di glutine

    • Una lesione recente al corpo o agli arti, un disturbo muscolare, l'uso di qualsiasi farmaco, qualsiasi malattia cancerogena o altro disturbo medico significativo se tale lesione, farmaco o malattia a giudizio dello sperimentatore influirà sul completamento del protocollo
    • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci e integratori:
19. Qualsiasi farmaco assunto per abbassare la glicemia, come pramlintide, metformina, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) come liraglutide e nutraceutici destinati ad abbassare la glicemia
20. Beta bloccanti
21. Glucocorticoidi orali
22. Pseudoefedrina
23. Qualsiasi altro farmaco che l'investigatore ritiene sia una controindicazione alla partecipazione del soggetto