USS Virginia Closed-Loop versus SAP-therapie voor vermindering van hypoglykemie bij T1D

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 1 jaar. Om ingeschreven te kunnen worden, moet aan ten minste één criterium van elke lijst worden voldaan:

Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

1. Nuchtere glucose ≥126 mg/dL (bevestigd)
2. Twee uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL (bevestigd)
3. HbA1c ≥6,5% (bevestigd)
4. Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen
5. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes of naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een geschiedenis die consistent is met type 1 diabetes.

Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet minimaal aan 1 worden voldaan):

1. De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
2. De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt

3. Deelnemer had insuline nodig bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd daarna continu gebruikt

   • Gebruik van insuline gedurende de laatste 12 maanden of langer
   • Gebruik van een insuline-infuuspomp gedurende de laatste 6 maanden of langer
   • Leeftijd 12-70 jaar oud
   • HbA1c <10,0% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat; als HbA1c <6,0% dan moet de totale dagelijkse insuline ≥0,5 E/kg zijn
   • Risico op hypoglykemie of onwetendheid over hypoglykemie zoals gedefinieerd door een van de volgende:
   • Clarke Hypoglykemie Perception Awareness-vragenlijstscore van ≥4.
   • Gemiddeld dagelijks risicobereik (ADRR) >40 zoals beoordeeld op basis van zelfcontrole bloedglucosemetingen (SMBG) van de voorgaande maand. De proefpersoon moet een glucometer hebben die voor deze beoordeling kan worden gedownload. De proefpersonen kunnen als alternatief een spreadsheet verstrekken van hun bloedglucosewaarden van de afgelopen 30 dagen.
   • Lage bloedglucose-index (LBGI) >2,5 zoals vastgesteld op basis van SMBG van de voorgaande maand of LBGI >1,1 zoals vastgesteld op basis van 1 week CGM-metingen van de voorgaande drie weken. De proefpersoon moet een glucometer of CGM hebben die voor deze beoordeling kan worden gedownload. Voor de glucometergegevens kunnen de proefpersonen als alternatief een spreadsheet verstrekken met hun bloedglucosewaarden van de afgelopen 30 dagen.
   • De proefpersoon meldt geen herkenning van hypoglykemie totdat de glucose <60 mg/dL is en geen adrenerge symptomen bij een glucosewaarde van 60 mg/dL (beverigheid, hartkloppingen, zweten).
   • Engels spreken en lezen en basistechnologie gebruiken, zoals een mobiele telefoon.
   • Gebruikt momenteel een insuline-koolhydraatverhouding om maaltijdbolusgroottes te berekenen.
   • Toegang tot internet of mobiele telefonie in de lokale omgeving van het onderwerp.
   • Bereidheid om te allen tijde ononderbroken bereikbaar te blijven via persoonlijke mobiele telefoon tijdens het onderzoek.
   • Bereidheid om 4-6 keer per dag SMBG-testen uit te voeren (vóór de maaltijd, ongeveer 2 uur na de maaltijd en voor het slapengaan, vóór het autorijden, vóór het sporten en zoals aangegeven) tijdens de interventiefasen van het onderzoek.
   • Samenwonend met een diabeteszorgpartner ≥18 jaar die voldoet aan de volgende inclusiecriteria:
   • Toegewijd om mogelijk (indien gerandomiseerd naar DiAs) deel te nemen aan alle trainingsactiviteiten met betrekking tot DiAs-componenten en noodprocedures,
   • Altijd op de hoogte van de locatie van de deelnemer gedurende de dag wanneer een gesloten lus in gebruik is,
   • Toegewijd aan het handhaven van ononderbroken beschikbaarheid via persoonlijke mobiele telefoon,
   • Aanwezig en beschikbaar zijn om assistentie te verlenen wanneer het gesloten lussysteem 's nachts wordt gebruikt,
   • In staat om Engels te spreken en te lezen en basistechnologie te gebruiken, zoals een mobiele telefoon, en
   • Afwezigheid van een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren, zoals de volgende voorbeelden:
   • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden,
   • Actueel of recent misbruik van alcohol of recreatieve drugs door de geschiedenis
   • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:

1. Opname voor diabetische ketoacidose in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
3. Hematocriet lager dan de ondergrens van normaal voor de assay.
4. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden in de loop van de studieprocedures; Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle premenopauzale vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn. Proefpersonen die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.
5. Aandoeningen die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kunnen verhogen, zoals: bekende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (goedaardige premature atriale contracties en premature ventriculaire contracties toegestaan), voorgeschiedenis van toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis of voorbijgaande ischemische aanval, hypoglykemie-geïnduceerde migraine in de afgelopen 6 maanden of neurologische aandoening.
6. Taaislijmziekte
7. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren, zoals de volgende voorbeelden:
8. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden voor de patiënt of de diabeteszorgpartner van de patiënt
9. Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
10. Abnormale leverfunctietesten (transaminase >3 keer de bovengrens van normaal); testen vereist voor proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden of met ziekten waarvan bekend is dat ze de leverfunctie beïnvloeden
11. Abnormale nierfunctietestresultaten (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); testen vereist voor proefpersonen met een diabetesduur van meer dan 5 jaar na het begin van de puberteit
12. Actieve gastroparese
13. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
14. Ongecontroleerde schildklierziekte (TSH ondetecteerbaar of >10 mIU/L); testen vereist binnen 3 maanden voorafgaand aan opname voor personen met een kropgezwel, positieve antilichamen of die schildklierhormoonvervanging ondergaan, en anders binnen een jaar
15. Actueel of recent misbruik van alcohol of recreatieve drugs volgens de geschiedenis van de patiënt
16. Infectieus proces dat naar verwachting niet zal verdwijnen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures (bijv. meningitis, longontsteking, osteomyelitis)
17. Elke huidaandoening in het gebied van inbrenging die een veilige plaatsing van de sensor of pomp verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens, cellulitis)

18. Gediagnosticeerd met coeliakie en momenteel geen glutenvrij dieet volgt

    • Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het protocol
    • Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen en supplementen:
19. Alle medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen, zoals pramlintide, metformine, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analogen zoals liraglutide en nutraceuticals die bedoeld zijn om de bloedglucose te verlagen
20. Bètablokkers
21. Orale glucocorticoïden
22. Pseudo-efedrine
23. Elke andere medicatie waarvan de onderzoeker denkt dat het een contra-indicatie is voor deelname van de proefpersoon