USS Virginia suljetun silmukan vs. SAP-terapia hypoglykemian vähentämiseen T1D:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin kustakin luettelosta on täytyttävä:

Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

1. Paastoglukoosi ≥126 mg/dl (vahvistettu)
2. Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) glukoosi ≥200 mg/dl (vahvistettu)
3. HbA1c ≥6,5 % (vahvistettu)
4. Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
5. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava historia diabetekseen liittyvästä hyperglykemiasta tai tutkijan mielestä osallistujalla on tyypin 1 diabeteksen mukainen historia.

Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (vähintään 1 on täytyttävä):

1. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
2. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti

3. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) mukaista ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti sen jälkeen.

   • Insuliinin käyttö viimeisten 12 kuukauden ajan tai kauemmin
   • Insuliini-infuusiopumpun käyttö viimeisen 6 kuukauden ajan tai kauemmin
   • Ikä 12-70 vuotta
   • HbA1c <10,0 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella; jos HbA1c < 6,0 %, päivittäisen insuliinin kokonaismäärän on oltava ≥ 0,5 U/kg
   • Hypoglykemian tai hypoglykemian tietämättömyyden riski, joka määritellään jollakin seuraavista:
   • Clarke Hypoglykemia Perception Awareness -kyselylomakkeen pistemäärä ≥4.
   • Keskimääräinen päivittäinen riskialue (ADRR) >40 arvioituna edellisen kuukauden Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) -lukemista. Tutkittavalla on oltava glukometri, joka voidaan ladata tätä arviointia varten. Koehenkilöt voivat vaihtoehtoisesti toimittaa laskentataulukon viimeisten 30 päivän verensokeriarvoistaan.
   • Matala verensokeriindeksi (LBGI) >2,5 arvioituna SMBG:stä edelliseltä kuukaudelta tai LBGI >1,1 mitattuna yhden viikon CGM-lukemista kolmen edellisen viikon ajalta. Tutkittavalla on oltava glukometri tai CGM, joka voidaan ladata tätä arviointia varten. Glukometritietoja varten koehenkilöt voivat vaihtoehtoisesti toimittaa laskentataulukon viimeisten 30 päivän verensokeriarvoistaan.
   • Koehenkilö raportoi, ettei hypoglykemiaa tunnisteta ennen kuin glukoosi on <60 mg/dl, eikä adrenergisiä oireita 60 mg/dl:n glukoosipitoisuudella (vapina, sydämentykytys, hikoilu).
   • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ja käyttämään perustekniikkaa, kuten matkapuhelinta.
   • Tällä hetkellä käytetään insuliini-hiilihydraattisuhdetta ateriaboluskoon laskemiseen.
   • Pääsy Internetiin tai matkapuhelinpalveluun tutkittavan paikallisessa ympäristössä.
   • Halukkuus ylläpitää keskeytymätöntä tavoitettavuutta henkilökohtaisen matkapuhelimen kautta koko tutkimuksen ajan.
   • Halukkuus suorittaa SMBG-testaus 4-6 kertaa päivässä (ennen ateriaa, noin 2 tuntia ruokailun jälkeen ja nukkumaan mennessä, ennen ajoa, ennen harjoittelua ja ohjeiden mukaan) tutkimuksen interventiovaiheiden aikana.
   • Asut ≥18-vuotiaan diabeteksen hoitokumppanin kanssa, joka täyttää seuraavat valintakriteerit:
   • Sitoutunut mahdollisesti (jos satunnaistettu DiaA:ihin) osallistumaan kaikkiin koulutustoimintoihin, jotka sisältävät DiaA:n komponentteja ja hätätoimenpiteitä,
   • Tietää osallistujan sijainnin kaikkina aikoina päivän aikana, kun suljettu kierto on käytössä,
   • Sitoutunut ylläpitämään keskeytymätöntä tavoitettavuutta henkilökohtaisen matkapuhelimen kautta,
   • olla läsnä ja käytettävissä auttamaan, kun suljetun silmukan järjestelmää käytetään yöllä,
   • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ja käyttämään perustekniikkaa, kuten matkapuhelinta ja
   • Tunnetun lääketieteellisen tilan puuttuminen, joka tutkijan arvion mukaan voisi häiritä protokollan loppuun saattamista, kuten seuraavat esimerkit:
   • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
   • Nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historian perusteella
   • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Minkä tahansa seuraavista esiintyminen on tutkimuksen poissulkeminen:

1. Pääsy diabeettisen ketoasidoosin hoitoon 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
2. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
3. Hematokriitti pienempi kuin määrityksen normaalin alaraja.
4. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimustoimenpiteiden aikana; Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta premenopausaalisille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
5. Tilat, jotka voivat lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä, ​​kuten: tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt (hyvänlaatuiset ennenaikaiset eteissupistukset ja ennenaikaiset kammioiden supistukset sallittu), aiempi kohtaushäiriö, aivojen verisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypoglykemian aiheuttama migreeni viimeisen 6 kuukauden aikana tai neurologinen sairaus.
6. Kystinen fibroosi
7. Tunnettu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä protokollan suorittamista, kuten seuraavat esimerkit:
8. Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 6 kuukauden aikana joko tutkittavalla tai tutkittavan diabeteksen hoitokumppanilla
9. Tunnetun lisämunuaisen häiriön esiintyminen
10. Epänormaalit maksan toimintakokeet (transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja); testit vaaditaan potilailta, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan, tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan maksan toimintaan
11. Epänormaalit munuaistoiminnan testitulokset (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); testit vaaditaan potilailta, joilla on diabetes kesto yli 5 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen
12. Aktiivinen gastropareesi
13. Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
14. Hallitsematon kilpirauhassairaus (TSH:ta ei havaita tai >10 mIU/l); testit vaaditaan 3 kuukauden sisällä ennen maahanpääsyä henkilöiltä, ​​joilla on struuma, positiivisia vasta-aineita tai jotka ovat kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavia, ja muutoin vuoden sisällä
15. Nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilashistorian perusteella
16. Tartuntaprosessin ei odoteta ratkeavan ennen tutkimustoimenpiteitä (esim. aivokalvontulehdus, keuhkokuume, osteomyeliitti)
17. Mikä tahansa ihosairaus asennusalueella, joka estää anturin tai pumpun turvallisen sijoittamisen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen, selluliitti)

18. Minulla on diagnosoitu keliakia eikä tällä hetkellä noudata gluteenitonta ruokavaliota

    • Äskettäinen kehon tai raajan vamma, lihassairaus, minkä tahansa lääkkeen käyttö, mikä tahansa karsinogeeninen sairaus tai muu merkittävä lääketieteellinen häiriö, jos kyseinen vamma, lääkitys tai sairaus tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan loppuun saattamiseen
    • Jonkin seuraavista lääkkeistä ja lisäravinteista tämänhetkinen käyttö:
19. Kaikki verensokeria alentavat lääkkeet, kuten pramlintide, metformiini, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) analogit, kuten liraglutidi, ja verensokeria alentamaan tarkoitetut ravintoaineet
20. Beetasalpaajat
21. Suun kautta otettavat glukokortikoidit
22. Pseudoefedriini
23. Mikä tahansa muu lääkitys, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aihe tutkittavan osallistumiselle