USS Virginia Closed-Loop Versus SAP-terapi til hypoglykæmi-reduktion i T1D

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst 1 år. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst ét ​​kriterium fra hver liste være opfyldt:

Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

1. Fastende glukose ≥126 mg/dL (bekræftet)
2. To-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) glucose ≥200 mg/dL (bekræftet)
3. HbA1c ≥6,5 % (bekræftet)
4. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
5. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes, eller efter investigator-deltagerens opfattelse har deltageren en historie i overensstemmelse med type 1-diabetes.

Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 skal være opfyldt):

1. Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
2. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt

3. Deltageren krævede insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive ø-celleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt derefter

   • Brug af insulin i de sidste 12 måneder eller mere
   • Brug af en insulininfusionspumpe i de sidste 6 måneder eller længere
   • Alder 12-70 år
   • HbA1c <10,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed; hvis HbA1c <6,0 %, skal den samlede daglige insulin være ≥0,5 U/kg
   • Risiko for hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed som defineret ved et af følgende:
   • Clarke Hypoglykæmi Perception Awareness spørgeskemascore på ≥4.
   • Gennemsnitligt dagligt risikoområde (ADRR) >40 som vurderet ud fra selvmonitorerende blodsukkermålinger (SMBG) fra den foregående måned. Forsøgspersonen skal have et glukometer, der kan downloades til denne vurdering. Forsøgspersonerne kan alternativt levere et regneark med deres seneste 30 dages blodsukkerværdier.
   • Lavt blodsukkerindeks (LBGI) >2,5 vurderet ud fra SMBG fra den foregående måned eller LBGI >1,1 vurderet ud fra 1 uges CGM-aflæsninger fra de foregående tre uger. Forsøgspersonen skal have et glukometer eller CGM, som kan downloades til denne vurdering. Til glukometerdata kan forsøgspersonerne alternativt levere et regneark med deres seneste 30 dages blodsukkerværdier.
   • Forsøgspersonen rapporterer ingen erkendelse af hypoglykæmi, før glucosen er <60 mg/dL, og ingen adrenerge symptomer ved glucose på 60 mg/dL (rysten, hjertebanken, diaforese).
   • Kunne tale og læse engelsk og bruge grundlæggende teknologi såsom en mobiltelefon.
   • Bruger i øjeblikket et insulin-til-kulhydrat-forhold til at beregne måltidsbolusstørrelser.
   • Adgang til internet eller mobiltelefontjeneste i fagets lokale miljø.
   • Vilje til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via personlig mobiltelefon på alle tidspunkter under undersøgelsen.
   • Vilje til at udføre SMBG-test 4-6 gange dagligt (før måltider, ca. 2 timer efter måltider og ved sengetid, før kørsel, før træning og som angivet) under undersøgelsens interventionsfaser.
   • At leve med en diabetesplejepartner ≥18 år gammel, som opfylder følgende inklusionskriterier:
   • Forpligtet til potentielt (hvis randomiseret til DiAs) at deltage i alle træningsaktiviteter, der involverer DiAs-komponenter og nødprocedurer,
   • Ved til enhver tid deltagerens placering i løbet af dagen, når lukket kredsløb er i brug,
   • Forpligtet til at opretholde uafbrudt tilgængelighed via personlig mobiltelefon,
   • At være til stede og tilgængelig for at yde assistance, når det lukkede sløjfesystem bruges om natten,
   • Kunne tale og læse engelsk og bruge grundlæggende teknologi såsom en mobiltelefon, og
   • Fravær af kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:
   • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder,
   • Aktuelt eller nyligt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer efter historie
   • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

1. Indlæggelse for diabetisk ketoacidose i de 12 måneder forud for indskrivning.
2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald eller tab af bevidsthed i de 3 måneder før indskrivning.
3. Hæmatokrit mindre end den nedre normalgrænse for analysen.
4. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid over tid af undersøgelsesprocedurer; Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile. Forsøgspersoner, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
5. Tilstande, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi, såsom: kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, anamnese med enhver hjertearytmi (godartede præmature atrielle kontraktioner og for tidlige ventrikulære kontraktioner tilladt), anamnese med krampeanfald, anamnese med cerebrovaskulær hændelse eller forbigående iskæmisk angreb, hypoglykæmi-induceret migræne inden for de sidste 6 måneder eller neurologisk sygdom.
6. Cystisk fibrose
7. En kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen, såsom følgende eksempler:
8. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder for enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens diabetesplejepartner
9. Tilstedeværelse af en kendt binyresygdom
10. Unormale leverfunktionsprøver (transaminase >3 gange den øvre normalgrænse); test påkrævet for forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at påvirke leverfunktionen eller med sygdomme, der vides at påvirke leverfunktionen
11. Unormale nyrefunktionstestresultater (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2); test påkrævet for forsøgspersoner med diabetes varighed mere end 5 år efter pubertetens begyndelse
12. Aktiv gastroparese
13. Hvis du har taget antihypertensiv, skjoldbruskkirtel, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
14. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH upåviselig eller >10 mIU/L); test påkrævet inden for 3 måneder før indlæggelse for forsøgspersoner med struma, positive antistoffer eller som er i thyreoideahormonerstatning, og inden for et år ellers
15. Aktuelt eller nyligt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer efter patienthistorie
16. Infektiøs proces, der ikke forventes at løse før undersøgelsesprocedurer (f.eks. meningitis, lungebetændelse, osteomyelitis)
17. Enhver hudtilstand i indføringsområdet, der forhindrer sikker placering af sensor eller pumpe (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse, cellulitis)

18. Diagnosticeret med cøliaki og følger ikke i øjeblikket en glutenfri diæt

    • En nylig skade på krop eller lem, muskellidelse, brug af medicin, enhver kræftfremkaldende sygdom eller anden væsentlig medicinsk lidelse, hvis denne skade, medicin eller sygdom efter investigators vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
    • Nuværende brug af et af følgende lægemidler og kosttilskud:
19. Enhver medicin, der tages for at sænke blodsukkeret, såsom pramlintid, metformin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger såsom liraglutid, og nutraceuticals beregnet til at sænke blodsukkeret
20. Betablokkere
21. Orale glukokortikoider
22. Pseudoefedrin
23. Enhver anden medicin, som efterforskeren mener er en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse