USS Virginia Closed-Loop versus terapia SAP para la reducción de la hipoglucemia en la DT1

Criterios de inclusión:

Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año. Para que una persona sea inscrita se debe cumplir al menos un criterio de cada lista:

Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

1. Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL (confirmado)
2. Prueba de tolerancia a la glucosa oral de dos horas (OGTT) glucosa ≥200 mg/dL (confirmado)
3. HbA1c ≥6,5% (confirmado)
4. Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
5. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes o, en opinión del investigador, el participante tiene un historial compatible con diabetes tipo 1.

Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir al menos 1):

1. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
2. El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente

3. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y se usó continuamente a partir de entonces

   • Uso de insulina durante los últimos 12 meses o más
   • Uso de una bomba de infusión de insulina durante los últimos 6 meses o más
   • Edad 12-70 años
   • HbA1c <10,0 % medido con DCA2000 o dispositivo equivalente; si HbA1c <6,0 %, la insulina diaria total debe ser ≥0,5 U/kg
   • Riesgo de hipoglucemia o desconocimiento de la hipoglucemia definido por cualquiera de los siguientes:
   • Cuestionario de conciencia de percepción de hipoglucemia de Clarke con una puntuación de ≥4.
   • Rango de riesgo diario promedio (ADRR)> 40 según lo evaluado a partir de las lecturas de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) del mes anterior. El sujeto debe tener un glucómetro que se pueda descargar para esta evaluación. Los sujetos pueden proporcionar alternativamente una hoja de cálculo de los valores de glucosa en sangre de los últimos 30 días.
   • Índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) >2,5 según la evaluación de SMBG del mes anterior o LBGI >1,1 según la evaluación de 1 semana de lecturas de CGM de las tres semanas anteriores. El sujeto debe tener un glucómetro o CGM que se pueda descargar para esta evaluación. Para los datos del glucómetro, los sujetos pueden proporcionar alternativamente una hoja de cálculo de los últimos 30 días de valores de glucosa en sangre.
   • El sujeto informa que no reconoce la hipoglucemia hasta que la glucosa es <60 mg/dL y no presenta síntomas adrenérgicos con una glucosa de 60 mg/dL (temblores, palpitaciones, diaforesis).
   • Capaz de hablar y leer inglés y usar tecnología básica como un teléfono celular.
   • Actualmente se usa una proporción de insulina a carbohidratos para calcular el tamaño de los bolos de comida.
   • Acceso a Internet o servicio de telefonía celular en el entorno local del sujeto.
   • Disposición para mantener disponibilidad ininterrumpida a través del teléfono celular personal en todo momento durante el estudio.
   • Voluntad de realizar pruebas de SMBG de 4 a 6 veces al día (antes de las comidas, aproximadamente 2 horas después de las comidas y al acostarse, antes de conducir, antes del ejercicio y según se indique) durante las fases de intervención del estudio.
   • Vivir con un compañero de cuidado de la diabetes ≥18 años que cumpla con los siguientes criterios de inclusión:
   • Comprometerse a participar potencialmente (si se asigna aleatoriamente a DiAs) en todas las actividades de capacitación que involucren los componentes de DiAs y los procedimientos de emergencia,
   • Conocedor en todo momento de la ubicación del participante durante el día cuando se usa el circuito cerrado,
   • Comprometidos a mantener una disponibilidad ininterrumpida a través del teléfono celular personal,
   • Estar presente y disponible para brindar asistencia cuando el sistema de circuito cerrado se usa por la noche,
   • Capaz de hablar y leer inglés y usar tecnología básica como un teléfono celular, y
   • Ausencia de una condición médica conocida que, a juicio del investigador, pueda interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:
   • Tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 6 meses,
   • Abuso actual o reciente de alcohol o drogas recreativas por historial
   • Una lesión reciente en el cuerpo o las extremidades, un trastorno muscular, el uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, dicha lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:

1. Ingreso por cetoacidosis diabética en los 12 meses previos a la inscripción.
2. Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento en los 3 meses previos a la inscripción.
3. Hematocrito inferior al límite inferior normal para el ensayo.
4. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el tiempo de los procedimientos del estudio; Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres premenopáusicas que no sean estériles quirúrgicamente. Las mujeres que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
5. Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida, como: enfermedad arterial coronaria conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de cualquier arritmia cardíaca (contracciones auriculares prematuras benignas y contracciones ventriculares prematuras permitidas), antecedentes de trastorno convulsivo, antecedentes de evento cerebrovascular o isquemia transitoria ataque, migraña inducida por hipoglucemia en los últimos 6 meses o enfermedad neurológica.
6. Fibrosis quística
7. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo, como los siguientes ejemplos:
8. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses para el sujeto o el compañero de cuidado de la diabetes del sujeto
9. Presencia de un trastorno suprarrenal conocido
10. Pruebas de función hepática anormales (transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal); pruebas requeridas para sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan la función hepática o con enfermedades que se sabe que afectan la función hepática
11. Resultados anormales de las pruebas de función renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2); pruebas requeridas para sujetos con diabetes de más de 5 años de duración después del inicio de la pubertad
12. Gastroparesia activa
13. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad en el medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio
14. Enfermedad tiroidea no controlada (TSH indetectable o >10 mIU/L); pruebas requeridas dentro de los 3 meses anteriores a la admisión para sujetos con bocio, anticuerpos positivos o que están en reemplazo de hormona tiroidea, y dentro de un año de lo contrario
15. Abuso actual o reciente de alcohol o drogas recreativas según el historial del paciente
16. Proceso infeccioso que no se prevé que se resuelva antes de los procedimientos del estudio (p. meningitis, neumonía, osteomielitis)
17. Cualquier condición de la piel en el área de inserción que impida la colocación segura del sensor o la bomba (p. quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas, celulitis)

18. Diagnosticado con enfermedad celíaca y actualmente no sigue una dieta sin gluten

    • Una lesión reciente en el cuerpo o una extremidad, trastorno muscular, uso de cualquier medicamento, cualquier enfermedad cancerígena u otro trastorno médico significativo si, a juicio del investigador, esa lesión, medicamento o enfermedad afectará la finalización del protocolo.
    • Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos y suplementos:
19. Cualquier medicamento que se tome para reducir la glucosa en sangre, como pramlintida, metformina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), análogos como liraglutida y nutracéuticos destinados a reducir la glucosa en sangre.
20. Bloqueadores beta
21. Glucocorticoides orales
22. pseudoefedrina
23. Cualquier otro medicamento que el investigador crea que es una contraindicación para la participación del sujeto.