USS バージニア閉ループ対 SAP 療法による 1 型糖尿病患者の低血糖軽減

包含基準:

-少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準を満たす必要があります。

文書化された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

1. -空腹時血糖≧126 mg / dL（確認済み）
2. 2 時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) グルコース ≥200 mg/dL (確認済み)
3. HbA1c≧6.5%（確定）
4. 症状を伴うランダムグルコース≧200mg/dL
5. 診断時のデータはありませんが、参加者は糖尿病と一致する高血糖の説得力のある病歴を持っているか、研究者の意見では、参加者は1型糖尿病と一致する病歴があります。

診断時にインスリンを必要とする基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

1. -参加者は診断時およびその後も継続的にインスリンを必要とした
2. 参加者は診断時にインスリンを開始しませんでしたが、研究者のレビューでは、インスリンが必要である可能性が高く（経口薬に反応しなかった重大な高血糖）、最終的にインスリンが必要になり、継続的に使用されました

3. 参加者は診断時にインスリンを必要としたが、高血糖が続き、陽性の膵島細胞抗体を持っていた - 成人の潜在的自己免疫糖尿病 (LADA) と一致し、最終的にインスリンを必要とし、その後継続的に使用した

   • -過去12か月以上のインスリンの使用
   • -過去6か月以上のインスリン注入ポンプの使用
   • 年齢 12～70歳
   • DCA2000または同等のデバイスで測定したHbA1c <10.0%; HbA1c <6.0% の場合、1 日総インスリン量は 0.5 U/kg 以上でなければなりません
   • 以下のいずれかで定義される低血糖または低血糖の無自覚のリスク：
   • Clarke Hypoglycemia Perception Awarenessアンケートスコアが4以上。
   • -前月からの自己モニタリング血糖値（SMBG）の測定値から評価された1日の平均リスク範囲（ADRR）> 40。 被験者は、この評価のためにダウンロードできるグルコメーターを持っている必要があります。 あるいは、被験者は、過去 30 日間の血糖値のスプレッドシートを提供することもできます。
   • -前月のSMBGから評価した低血糖指数（LBGI）> 2.5、または前の3週間のCGM測定値の1週間から評価したLBGI > 1.1。 被験者は、この評価のためにダウンロードできるグルコメーターまたは CGM を持っている必要があります。 グルコメーターのデータについては、被験者は代わりに、過去 30 日間の血糖値のスプレッドシートを提供することもできます。
   • 被験者は、グルコースが60mg/dL未満になるまで低血糖を認識せず、60mg/dLのグルコースでアドレナリン症状（震え、動悸、発汗）がないことを報告します。
   • 英語を話し、読むことができ、携帯電話などの基本的な技術を使用することができます。
   • 現在、インスリンと炭水化物の比率を使用して、食事ボーラスのサイズを計算しています。
   • 被験者のローカル環境でのインターネットまたは携帯電話サービスへのアクセス。
   • -調査中、常に個人の携帯電話を介して中断のない可用性を維持する意欲。
   • -SMBGテストを1日4〜6回（食前、食後約2時間、就寝時、運転前、運動前、および指示に従って）実施する意欲 研究の介入段階。
   • -次の選択基準を満たす18歳以上の糖尿病ケアパートナーと同居している：
   • DiAsコンポーネントと緊急手順を含むすべてのトレーニング活動に参加する可能性がある（DiAsに無作為化された場合）ことにコミットしている、
   • クローズド ループが使用されている日中の参加者の位置を常に把握していること。
   • 個人の携帯電話で途切れることのない可用性を維持することを約束し、
   • クローズドループシステムが夜間に使用されているときに、その場にいて支援を提供できるようにすること、
   • 英語を話し、読むことができ、携帯電話などの基本的な技術を使用できること、および
   • -治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性のある既知の病状の欠如：
   • 過去6ヶ月間の入院精神科治療、
   • 履歴によるアルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの現在または最近の乱用
   • 身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、何らかの薬物の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 (治験責任医師の判断によるその怪我、薬物、または疾患がプロトコルの完了に影響を与える場合)。

除外基準:

以下のいずれかの存在は、研究の除外です。

1. -登録前の12か月間の糖尿病性ケトアシドーシスの入院。
2. -登録前の3か月間に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖。
3. ヘマトクリットがアッセイの正常下限を下回っている。
4. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定; -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的に無菌ではないすべての閉経前の女性には、陰性の尿妊娠検査が必要になります。 妊娠した被験者は研究を中止する。
5. -低血糖誘発のリスクを高める可能性のある状態：既知の冠動脈疾患、うっ血性心不全、心不整脈の病歴（良性の早期心房収縮および早期心室収縮が許可されています）、発作障害の病歴、脳血管イベントまたは一過性虚血の病歴発作、過去 6 か月以内の低血糖誘発性片頭痛、または神経疾患。
6. 嚢胞性線維症
7. 治験責任医師の判断で、次の例のようなプロトコルの完了を妨げる可能性がある既知の病状:
8. -被験者または被験者の糖尿病ケアパートナーのいずれかに対する過去6か月間の入院精神医学的治療
9. 既知の副腎障害の存在
10. 異常な肝機能検査 (トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍);肝機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者、または肝機能に影響を与えることが知られている疾患を患っている被験者に必要な検査
11. -異常な腎機能検査結果（推定糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分/ 1.73m2）; 思春期の発症後5年以上の糖尿病期間を持つ被験者に必要な検査
12. 活動性胃不全麻痺
13. -降圧薬、甲状腺、抗うつ薬、または脂質低下薬を服用している場合、過去2か月間の薬の安定性の欠如 研究への登録前
14. -制御されていない甲状腺疾患（TSHが検出されない、または> 10 mIU / L）; -甲状腺腫、陽性抗体のある被験者、または甲状腺ホルモン補充を受けている被験者の場合、入院前3か月以内に検査が必要であり、それ以外の場合は1年以内に検査が必要です
15. 患者の病歴によるアルコールまたはレクリエーショナルドラッグの現在または最近の乱用
16. 研究手順の前に解決することが予想されない感染プロセス（例： 髄膜炎、肺炎、骨髄炎)
17. 安全なセンサーまたはポンプの配置を妨げる挿入領域の皮膚の状態（例： ひどい日焼け、既存の皮膚炎、間擦疹、乾癬、広範な瘢痕、蜂窩織炎)

18. セリアック病と診断され、現在グルテンフリーの食事をしていない

    • -身体または手足の最近の怪我、筋肉障害、薬の使用、発がん性疾患、またはその他の重大な医学的障害 研究者の判断でその怪我、薬、または病気がプロトコルの完了に影響を与える場合
    • -次のいずれかの薬およびサプリメントの現在の使用：
19. プラムリンチド、メトホルミン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、リラグルチドなどの類似体、および血糖値を下げることを目的とした栄養補助食品など、血糖値を下げるために服用しているすべての薬
20. ベータブロッカー
21. 経口グルココルチコイド
22. プソイドエフェドリン
23. -調査員が信じている他の薬は、被験者の参加に対する禁忌です