USS Virginia Closed-Loop versus thérapie SAP pour la réduction de l'hypoglycémie dans le DT1

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 1 an. Pour qu'un individu soit inscrit, au moins un critère de chaque liste doit être rempli :

Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) :

1. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL (confirmée)
2. Test de tolérance au glucose oral de deux heures (OGTT) glucose ≥200 mg/dL (confirmé)
3. HbA1c ≥6,5 % (confirmé)
4. Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
5. Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète ou, de l'avis de l'investigateur, le participant a des antécédents compatibles avec le diabète de type 1.

Critères pour exiger l'insuline au moment du diagnostic (au moins 1 doit être rempli) :

1. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
2. Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu

3. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic mais continuait d'être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement par la suite

   • Utilisation d'insuline au cours des 12 derniers mois ou plus
   • Utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline au cours des 6 derniers mois ou plus
   • Âge 12-70 ans
   • HbA1c <10,0 % telle que mesurée avec DCA2000 ou un appareil équivalent ; si HbA1c <6,0 %, l'insuline quotidienne totale doit être ≥0,5 U/kg
   • Risque d'hypoglycémie ou d'inconscience de l'hypoglycémie tel que défini par l'un des éléments suivants :
   • Score du questionnaire Clarke Hypoglycemia Perception Awareness ≥4.
   • Plage de risque quotidienne moyenne (ADRR) > 40 telle qu'évaluée à partir des lectures d'auto-surveillance de la glycémie (SMBG) du mois précédent. Le sujet doit avoir un glucomètre qui peut être téléchargé pour cette évaluation. Les sujets peuvent alternativement fournir une feuille de calcul de leurs 30 derniers jours de valeurs de glycémie.
   • Indice de glycémie faible (LBGI)> 2,5 tel qu'évalué à partir de SMBG du mois précédent ou LBGI> 1,1 tel qu'évalué à partir d'une semaine de lectures CGM des trois semaines précédentes. Le sujet doit avoir un glucomètre ou un CGM qui peut être téléchargé pour cette évaluation. Pour les données du glucomètre, les sujets peuvent alternativement fournir une feuille de calcul de leurs 30 derniers jours de valeurs de glycémie.
   • Le sujet ne signale aucune reconnaissance d'hypoglycémie jusqu'à ce que la glycémie soit <60 mg/dL et aucun symptôme adrénergique à une glycémie de 60 mg/dL (tremblements, palpitations, diaphorèse).
   • Capable de parler et de lire l'anglais et d'utiliser la technologie de base comme un téléphone portable.
   • Utilise actuellement un rapport insuline/glucides pour calculer la taille des bolus repas.
   • Accès à Internet ou à un service de téléphonie cellulaire dans l'environnement local du sujet.
   • Volonté de maintenir une disponibilité ininterrompue via un téléphone portable personnel à tout moment pendant l'étude.
   • Volonté d'effectuer des tests SMBG 4 à 6 fois par jour (avant les repas, environ 2 heures après les repas et au coucher, avant de conduire, avant l'exercice et comme indiqué) pendant les phases interventionnelles de l'étude.
   • Vivant avec un partenaire de soins du diabète âgé de ≥ 18 ans qui répond aux critères d'inclusion suivants :
   • Engagé à participer potentiellement (si randomisé à DiAs) à toutes les activités de formation impliquant des composants DiAs et des procédures d'urgence,
   • Connaître à tout moment l'emplacement du participant pendant la journée lorsque la boucle fermée est utilisée,
   • Engagé à maintenir une disponibilité ininterrompue via un téléphone portable personnel,
   • Être présent et disponible pour fournir une assistance lorsque le système en boucle fermée est utilisé la nuit,
   • Capable de parler et de lire l'anglais et d'utiliser la technologie de base comme un téléphone portable, et
   • Absence de condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme dans les exemples suivants :
   • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois,
   • Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues récréatives par antécédents
   • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole.

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants est une exclusion de l'étude :

1. Admission pour acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription.
2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription.
3. Hématocrite inférieur à la limite inférieure de la normale pour le test.
4. Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte au cours des procédures d'étude ; Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les sujets qui tombent enceintes seront retirés de l'étude.
5. Conditions susceptibles d'augmenter le risque d'hypoglycémie induite telles que : maladie coronarienne connue, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'arythmie cardiaque (contractions auriculaires prématurées bénignes et contractions ventriculaires prématurées autorisées), antécédents de troubles convulsifs, antécédents d'événement cérébrovasculaire ou d'ischémie transitoire attaque, migraine induite par l'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois ou maladie neurologique.
6. Fibrose kystique
7. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme les exemples suivants :
8. Traitement psychiatrique en hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour le sujet ou le partenaire de soins du diabète du sujet
9. Présence d'un trouble surrénalien connu
10. Tests de la fonction hépatique anormaux (transaminase > 3 fois la limite supérieure de la normale) ; tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou atteints de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
11. Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 mL/min/1,73 m2) ; tests requis pour les sujets atteints de diabète depuis plus de 5 ans après le début de la puberté
12. Gastroparésie active
13. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude
14. Maladie thyroïdienne non contrôlée (TSH indétectable ou > 10 mUI/L) ; test requis dans les 3 mois précédant l'admission pour les sujets avec un goitre, des anticorps positifs ou qui sont sous traitement hormonal substitutif thyroïdien, et dans l'année sinon
15. Abus actuel ou récent d'alcool ou de drogues récréatives selon les antécédents du patient
16. Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures de l'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite)
17. Toute affection cutanée dans la zone d'insertion qui empêche le positionnement sûr du capteur ou de la pompe (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues, cellulite)

18. Diagnostiqué avec la maladie coeliaque et ne suivant pas actuellement un régime sans gluten

    • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, toute maladie cancérigène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, selon le jugement de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
    • Utilisation actuelle de l'un des médicaments et suppléments suivants :
19. Tout médicament pris pour abaisser la glycémie, comme le Pramlintide, la Metformine, le Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Les analogues comme le Liraglutide et les nutraceutiques destinés à abaisser la glycémie
20. Bêta-bloquants
21. Glucocorticoïdes oraux
22. Pseudoéphédrine
23. Tout autre médicament que l'investigateur considère comme une contre-indication à la participation du sujet