USS Virginia Closed-Loop versus terapia SAP para redução de hipoglicemia em DM1

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido:

Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

1. Glicemia em jejum ≥126 mg/dL (confirmado)
2. Teste de tolerância à glicose oral de duas horas (TOTG) glicose ≥200 mg/dL (confirmado)
3. HbA1c ≥6,5% (confirmado)
4. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
5. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes ou, na opinião do investigador, o participante tem história consistente com diabetes tipo 1.

Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (pelo menos 1 deve ser atendido):

1. O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
2. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente

3. O participante precisou de insulina no momento do diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente depois disso

   • Uso de insulina nos últimos 12 meses ou mais
   • Uso de bomba de infusão de insulina nos últimos 6 meses ou mais
   • Idade 12-70 anos
   • HbA1c <10,0% medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente; se HbA1c <6,0%, a insulina total diária deve ser ≥0,5 U/kg
   • Risco de hipoglicemia ou hipoglicemia inconsciente, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
   • Pontuação do questionário de percepção de hipoglicemia de Clarke ≥4.
   • Intervalo de risco diário médio (ADRR) > 40, conforme avaliado a partir das leituras de automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) do mês anterior. O indivíduo deve ter um glicosímetro que possa ser baixado para esta avaliação. Os sujeitos podem alternativamente fornecer uma planilha de seus últimos 30 dias de valores de glicose no sangue.
   • Baixo Índice de Glicose no Sangue (LBGI) > 2,5 conforme avaliado a partir do SMBG do mês anterior ou LBGI > 1,1 conforme avaliado a partir de 1 semana de leituras CGM das três semanas anteriores. O indivíduo deve ter um glicosímetro ou CGM que possa ser baixado para esta avaliação. Para os dados do glicosímetro, os indivíduos podem, alternativamente, fornecer uma planilha de seus últimos 30 dias de valores de glicose no sangue.
   • O sujeito não relata nenhum reconhecimento de hipoglicemia até que a glicose seja <60 mg/dL e nenhum sintoma adrenérgico com glicose de 60 mg/dL (tremores, palpitações, diaforese).
   • Capaz de falar e ler inglês e usar tecnologia básica, como um telefone celular.
   • Atualmente usando uma relação insulina-carboidrato para calcular o tamanho dos bolos de refeição.
   • Acesso à Internet ou serviço de telefonia celular no ambiente local do sujeito.
   • Disposição para manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular pessoal em todos os momentos durante o estudo.
   • Disposição para realizar o teste SMBG 4-6 vezes ao dia (antes das refeições, cerca de 2 horas após as refeições e na hora de dormir, antes de dirigir, antes do exercício e conforme indicado) durante as fases de intervenção do estudo.
   • Viver com um parceiro de tratamento de diabetes ≥18 anos que atenda aos seguintes critérios de inclusão:
   • Comprometidos a potencialmente (se randomizados para DiAs) participar de todas as atividades de treinamento envolvendo componentes de DiAs e procedimentos de emergência,
   • Conhecedor em todos os momentos da localização do participante durante o dia em que o circuito fechado está em uso,
   • Comprometida em manter a disponibilidade ininterrupta via telefone celular pessoal,
   • Estar presente e disponível para prestar assistência quando o sistema de circuito fechado estiver sendo usado à noite,
   • Capaz de falar e ler inglês e usar tecnologia básica, como telefone celular, e
   • Ausência de condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, possa interferir no preenchimento do protocolo, como os exemplos a seguir:
   • Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses,
   • Abuso atual ou recente de álcool ou drogas recreativas por histórico
   • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:

1. Admissão por cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição.
2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência nos 3 meses anteriores à inscrição.
3. Hematócrito inferior ao limite inferior do normal para o ensaio.
4. Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ao longo dos procedimentos do estudo; Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será necessário para todas as mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que ficarem grávidas serão descontinuadas do estudo.
5. Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia induzida, tais como: doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva, história de qualquer arritmia cardíaca (contrações atriais prematuras benignas e contrações ventriculares prematuras são permitidas), história de distúrbio convulsivo, história de evento cerebrovascular ou isquêmico transitório ataque, enxaqueca induzida por hipoglicemia nos últimos 6 meses ou doença neurológica.
6. Fibrose cística
7. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
8. Tratamento psiquiátrico de internação nos últimos 6 meses para o sujeito ou para o parceiro de tratamento do diabetes do sujeito
9. Presença de um distúrbio adrenal conhecido
10. Testes de função hepática anormais (transaminase >3 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por afetar a função hepática ou com doenças conhecidas por afetar a função hepática
11. resultados anormais dos testes de função renal (taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <60 mL/min/1,73m2); teste necessário para indivíduos com diabetes com duração superior a 5 anos após o início da puberdade
12. Gastroparesia ativa
13. Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade na medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
14. doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mIU/L); teste necessário dentro de 3 meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estejam em reposição de hormônio tireoidiano e dentro de um ano caso contrário
15. Abuso atual ou recente de álcool ou drogas recreativas pelo histórico do paciente
16. Processo infeccioso não previsto para resolver antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite)
17. Qualquer condição da pele na área de inserção que impeça a colocação segura do sensor ou da bomba (p. queimadura solar grave, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatriz extensa, celulite)

18. Diagnosticado com doença celíaca e atualmente não segue uma dieta sem glúten

    • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo se essa lesão, medicamento ou doença no julgamento do investigador afetar a conclusão do protocolo
    • Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos e suplementos:
19. Qualquer medicamento sendo tomado para reduzir a glicose no sangue, como Pramlintide, Metformina, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Análogos como Liraglutide e nutracêuticos destinados a reduzir a glicose no sangue
20. Bloqueadores beta
21. Glicocorticóides orais
22. pseudoefedrina
23. Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação para a participação do sujeito