USS Virginia Closed-Loop versus SAP-Therapie zur Reduktion von Hypoglykämie bei T1D

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein:

Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

1. Nüchternglukose ≥126 mg/dL (bestätigt)
2. Zweistündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Glukose ≥200 mg/dL (bestätigt)
3. HbA1c ≥6,5 % (bestätigt)
4. Zufälliger Glukosewert ≥200 mg/dL mit Symptomen
5. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie, die mit Diabetes vereinbar ist, oder hat nach Meinung des Studienteilnehmers eine Vorgeschichte, die mit Typ-1-Diabetes vereinbar ist.

Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnose (mindestens 1 muss erfüllt sein):

1. Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
2. Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet

3. Der Teilnehmer benötigte zum Zeitpunkt der Diagnose Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde danach kontinuierlich verwendet

   • Verwendung von Insulin in den letzten 12 Monaten oder länger
   • Verwendung einer Insulininfusionspumpe in den letzten 6 Monaten oder länger
   • Alter 12-70 Jahre alt
   • HbA1c < 10,0 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät; wenn HbA1c < 6,0 %, muss das tägliche Gesamtinsulin ≥ 0,5 E/kg sein
   • Risiko einer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit gemäß einer der folgenden Definitionen:
   • Punktzahl des Clarke Hypoglykämie-Wahrnehmungs-Bewusstseins-Fragebogens von ≥4.
   • Durchschnittlicher täglicher Risikobereich (ADRR) > 40, wie anhand der Selbstüberwachungs-Blutzuckerwerte (SMBG) des Vormonats ermittelt. Der Proband muss über ein Blutzuckermessgerät verfügen, das für diese Bewertung heruntergeladen werden kann. Die Probanden können alternativ eine Tabelle mit ihren Blutzuckerwerten der letzten 30 Tage bereitstellen.
   • Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) > 2,5 gemäß SMBG aus dem Vormonat oder LBGI > 1,1 gemäß 1-wöchiger CGM-Messwerte der letzten drei Wochen. Der Proband muss über ein Blutzuckermessgerät oder CGM verfügen, das für diese Bewertung heruntergeladen werden kann. Für die Glukometerdaten können die Probanden alternativ eine Tabelle mit ihren Blutzuckerwerten der letzten 30 Tage bereitstellen.
   • Der Proband berichtet, dass er keine Hypoglykämie erkennt, bis die Glukose < 60 mg/dl ist, und keine adrenergen Symptome bei einer Glukose von 60 mg/dl (Zittern, Herzklopfen, Diaphorese).
   • Kann Englisch sprechen und lesen und grundlegende Technologien wie ein Mobiltelefon verwenden.
   • Derzeit wird ein Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis verwendet, um die Mahlzeitenbolusgrößen zu berechnen.
   • Zugang zum Internet oder Mobiltelefondienst in der lokalen Umgebung des Subjekts.
   • Bereitschaft zur ununterbrochenen Erreichbarkeit über das eigene Handy während des Studiums.
   • Bereitschaft zur Durchführung von SMBG-Tests 4-6 mal täglich (vor den Mahlzeiten, etwa 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, vor dem Autofahren, vor dem Training und wie angegeben) während der Interventionsphasen der Studie.
   • Leben mit einem Diabetes-Pflegepartner ≥ 18 Jahre alt, der die folgenden Einschlusskriterien erfüllt:
   • Verpflichtet, potenziell (falls zu DiAs randomisiert) an allen Schulungsaktivitäten teilzunehmen, die DiAs-Komponenten und Notfallverfahren beinhalten,
   • Jederzeit über den Standort des Teilnehmers während des Tages informiert sein, wenn ein geschlossener Regelkreis verwendet wird,
   • Engagiert für die Aufrechterhaltung der ununterbrochenen Erreichbarkeit über das private Mobiltelefon,
   • Präsenz und Hilfsbereitschaft bei nächtlicher Nutzung des Closed-Loop-Systems,
   • In der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und grundlegende Technologien wie ein Mobiltelefon zu verwenden, und
   • Fehlen eines bekannten medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fertigstellung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:
   • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten,
   • Aktueller oder kürzlicher Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen in der Vergangenheit
   • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung des Protokolls beeinträchtigt.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss für die Studie:

1. Zulassung wegen diabetischer Ketoazidose in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 3 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
3. Hämatokrit kleiner als die untere Normgrenze für den Assay.
4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, im Laufe des Studienverfahrens schwanger zu werden; Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle prämenopausalen Frauen erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Probanden, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
5. Erkrankungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie z. B.: bekannte koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen in der Anamnese (benigne atriale und ventrikuläre Extrasystolen sind zulässig), Anfallsleiden in der Anamnese, zerebrovaskuläre Ereignisse in der Anamnese oder vorübergehende Ischämie Attacke, Hypoglykämie-induzierte Migräne innerhalb der letzten 6 Monate oder neurologische Erkrankung.
6. Mukoviszidose
7. Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie die folgenden Beispiele:
8. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten für entweder den Probanden oder den Diabetes-Pflegepartner des Probanden
9. Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
10. Abnorme Leberfunktionstests (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts); Tests erforderlich für Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, oder die an Krankheiten leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen
11. Abnorme Nierenfunktionstestergebnisse (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2); Test erforderlich für Personen mit einer Diabetesdauer von mehr als 5 Jahren nach Beginn der Pubertät
12. Aktive Gastroparese
13. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
14. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (TSH nicht nachweisbar oder >10 mIU/L); Tests innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme für Probanden mit Kropf, positiven Antikörpern oder Schilddrüsenhormonersatz und ansonsten innerhalb eines Jahres erforderlich
15. Aktueller oder kürzlicher Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen in der Krankengeschichte
16. Infektiöser Prozess, von dem nicht erwartet wird, dass er sich vor Studienverfahren auflöst (z. Meningitis, Lungenentzündung, Osteomyelitis)
17. Jeder Hautzustand im Einführungsbereich, der eine sichere Platzierung des Sensors oder der Pumpe verhindert (z. starker Sonnenbrand, vorbestehende Dermatitis, Intertrigo, Psoriasis, ausgedehnte Narbenbildung, Zellulitis)

18. Diagnostiziert mit Zöliakie und derzeit keine glutenfreie Diät

    • Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung des Protokolls beeinträchtigt
    • Aktuelle Verwendung eines der folgenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:
19. Alle Medikamente, die zur Senkung des Blutzuckers eingenommen werden, wie Pramlintide, Metformin, Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Analoga wie Liraglutid und Nutrazeutika, die zur Senkung des Blutzuckers bestimmt sind
20. Betablocker
21. Orale Glukokortikoide
22. Pseudoephedrin
23. Jedes andere Medikament, von dem der Ermittler glaubt, dass es Kontraindikationen für die Teilnahme des Probanden darstellt