SARC018：Mocetinostat 和吉西他滨在转移性平滑肌肉瘤患者中的研究
2019年1月4日 更新者：Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Mocetinostat 联合吉西他滨治疗转移性平滑肌肉瘤患者在接受含吉西他滨治疗后进展或复发的 II 期研究
这是一项开放标签、多中心、II 期试验，研究莫西他滨和吉西他滨联合用于先前在接受以吉西他滨为基础的化疗方案期间或之后六个月内表现出疾病进展的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 组织学记录的平滑肌肉瘤
- 先前使用含吉西他滨方案的全身治疗
- ECOG 性能状态 ≤ 1
- 在使用含吉西他滨的方案进行化学疗法治疗期间或之后六个月内，可测量的转移性疾病的最大尺寸增加了 20%
- 进入研究后 14 天内器官功能正常
- 患者或其法定代表必须能够在开始治疗前 14 天内阅读（或已向他们阅读）、理解并签署书面知情同意书（经机构审查委员会批准）。
排除标准：
- 并发的、具有临床意义的活动性恶性肿瘤（不包括基底细胞癌或原位宫颈上皮内瘤变 [CIN] 或原位黑色素瘤）（仅限 II 期部分）
- 基线 QTcF ≥ 480 毫秒的患者
- 患有无法控制的并发疾病、活动性感染需要静脉注射的患者 抗生素，或不受控制的感染，或在预定给药当天发烧 > 38.5°C
- 患有严重疾病、医疗状况或其他病史的患者，包括既往心包炎/心包积液病史，或实验室结果异常，研究者认为这可能会干扰患者参与研究，或结果的解释
- 在进入研究的第 1 天之前的 28 天内接受过任何研究药物的患者（研究药物是指没有批准的适应症的药物），或同时接受其他试验药物或抗癌治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 72 小时内记录血清妊娠试验阴性，或者尿妊娠试验应在第 1 周期的第 1 天进行
- 有生育潜力的妇女及其伴侣在参加本研究时必须使用可接受的避孕方法，并在研究药物治疗后的 3 个月内使用。 不愿意或不能遵循该指南的患者将被排除在外。 研究人员应遵循其关于可接受的避孕方法的机构标准。
- 已知对 HDAC 抑制剂或 mocetinostat 的任何成分过敏
- 已知对吉西他滨过敏
- 任何会使患者因遵守研究程序而面临过度风险或不适的情况。 例如，考虑用水服用 mocetinostat 的要求和避免使用会增加胃 pH 值的药物的建议
- 根据研究者的判断，可能影响患者签署知情同意书和接受研究程序的能力的任何情况（例如，已知或疑似依从性差、心理不稳定、地理位置等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫西他滨和吉西他滨
对于每个 21 天周期，吉西他滨在第 5 天和第 12 天给药，mocetinostat 每周给药 3 天。
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Mocetinostat 以 70 mg/剂量口服，每周 3 天，在第 1 个周期中。
从第 2 周期开始，剂量增加至 90 mg。
吉西他滨在每个周期的第 5 天和第 12 天以大约 10 mg/m2/分钟的速度通过静脉输注以 1,000 mg/m2 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率（根据 RECIST 1.1）
大体时间：27个月
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反应率（CR 或 PR）将通过实现反应的患者数量除以已评估反应的患者数量来计算。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)：完全反应 (CR) 是所有目标病灶消失；部分缓解 (PR) 是指所有目标病灶的最长直径之和至少减少 30%。
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27个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间
大体时间：27个月
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客观反应的持续时间将从首次满足测量标准的时间开始测量，直到疾病进展被客观记录。
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27个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：27个月
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无进展生存期定义为从治疗开始到评估客观进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的较早日期的时间。
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到评估客观进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡的较早日期的时间。
进展将通过 RECIST v. 1.1 进行评估。
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27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edwin Choy, MD, PhD、MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
- 首席研究员：Shreyas Patel, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月12日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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