SARC018: 転移性平滑筋肉腫患者におけるモセチノスタットとゲムシタビンの研究

包含基準:

• 18歳以上
• 組織学的に記録された平滑筋肉腫
• -ゲムシタビンを含むレジメンによる以前の全身療法
• -ECOGパフォーマンスステータスが1以下
• -ゲムシタビンを含むレジメンを使用した化学療法による治療中または治療後6か月以内に、標的病変のサイズが最大寸法で20％増加した測定可能な転移性疾患
• -研究開始から14日以内の適切な臓器機能
• 患者またはその法定代理人は、治療開始前の 14 日以内に書面によるインフォームド コンセント (治験審査委員会によって承認されたもの) を読み (または読み上げ)、理解し、署名できる必要があります。

除外基準:

• -同時の、臨床的に重要な、活動的な悪性腫瘍（基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍[CIN] in situ またはメラノーマ in situ を除く）（ステージIIの部分のみ）
• ベースラインQTcFが480ミリ秒以上の患者
• -制御されていない併発疾患、静脈内投与を必要とする活動性感染症の患者。 抗生物質、または管理されていない感染症、または予定された投与日の38.5°Cを超える発熱
• -重篤な病気、病状、または心膜炎/心嚢液貯留の既往歴を含むその他の病歴のある患者、または研究者の意見では、研究への患者の参加を妨げる可能性が高い異常な検査結果、または結果の解釈
• 治験登録1日目から28日以内に治験薬（治験薬とは承認された効能・効果がないもの）を投与された患者、または他の治験薬や抗がん剤との併用治療を受けている患者
• 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬を開始する前の72時間以内に文書化された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。または、サイクル1の1日目に尿妊娠検査を行う必要があります。
• -出産の可能性のある女性とそのパートナーは、この研究に登録している間、および治験薬治療後3か月間、許容される避妊方法を使用する必要があります。 このガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない患者は除外されます。 治験責任医師は、容認できる避妊方法に関する施設の基準に従う必要があります。
• -HDAC阻害剤またはモセチノスタットの成分のいずれかに対する既知の過敏症
• -ゲムシタビンに対する既知の過敏症
• -研究手順の順守の結果として、患者を過度のリスクまたは不快感にさらす状態。 たとえば、モセチノスタットを水と一緒に服用する必要があること、および胃の pH を上昇させる薬剤を避けるように推奨することを検討してください。
• -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントに署名し、試験を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある状態（例：既知または疑わしいコンプライアンス、心理的不安定性、地理的場所など）。