SARC018: Studie mocetinostatu a gemcitabinu u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let
• Histologicky dokumentovaný leiomyosarkom
• Předchozí systémová léčba režimem obsahujícím gemcitabin
• Stav výkonu ECOG ≤ 1
• Měřitelné metastatické onemocnění s cílovou lézí, která se zvětšila o 20 % v maximálním rozměru buď během nebo do šesti měsíců po léčbě chemoterapií s použitím režimu obsahujícího gemcitabin
• Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od vstupu do studie
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst (nebo jim nechat přečíst), porozumět mu a podepsat písemný informovaný souhlas (schválený institucionální revizní komisí) do 14 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

• Souběžné, klinicky významné, aktivní malignity (s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] in situ nebo melanomu in situ) (pouze část II. fáze)
• Pacienti s výchozí hodnotou QTcF ≥ 480 ms
• Pacienti s nekontrolovaným souběžným onemocněním, aktivní infekcí vyžadující i.v. antibiotika nebo nekontrolované infekce nebo horečka > 38,5 °C v den plánovaného dávkování
• Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou zdravotní anamnézou, včetně předchozí anamnézy perikarditidy/perikardiálního výpotku nebo abnormálních laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů před 1. dnem vstupu do studie (zkoušený lék je takový lék, pro který neexistuje žádná schválená indikace), nebo kteří dostávají souběžnou léčbu jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test zdokumentovaný do 72 hodin před zahájením studie s lékem nebo by měl být proveden těhotenský test z moči v den 1 cyklu 1
• Ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí během zařazení do této studie a po dobu 3 měsíců po léčbě studovaným lékem používat přijatelnou metodu antikoncepce. Pacienti, kteří nebudou ochotni nebo schopni se řídit těmito pokyny, budou vyloučeni. Zkoušející by se měli řídit jejich institucionálním standardem ohledně přijatelných metod antikoncepce.
• Známá přecitlivělost na inhibitory HDAC nebo na kteroukoli složku mocetinostatu
• Známá přecitlivělost na gemcitabin
• Jakýkoli stav, který pacienta vystaví nepřiměřenému riziku nebo nepohodlí v důsledku dodržování postupů studie. Zvažte například požadavek užívat mocetinostat s vodou a doporučení vyhnout se látkám, které zvyšují pH žaludku
• Jakýkoli stav (např. známá nebo předpokládaná špatná kompliance, psychická nestabilita, geografická poloha atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a podstoupit procedury studie.