SARC018: Eine Studie mit Mocetinostat und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch dokumentiertes Leiomyosarkom
• Vorherige systemische Therapie mit einem Gemcitabin-haltigen Regime
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
• Messbare metastatische Erkrankung mit einer Zielläsion, die entweder während oder innerhalb von sechs Monaten nach der Chemotherapie mit einem Gemcitabin-haltigen Regime um 20 % in der maximalen Größe an Größe zugenommen hat
• Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
• Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung (vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt) lesen (oder vorlesen lassen), verstehen und unterzeichnen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige, klinisch signifikante, aktive Malignome (ausgenommen Basalzellkarzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] in situ oder Melanom in situ) (nur Abschnitt im Stadium II)
• Patienten mit QTcF-Ausgangswert ≥ 480 ms
• Patienten mit unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung, aktiver Infektion, die i.v. Antibiotika oder unkontrollierte Infektionen oder Fieber > 38,5 °C am Tag der geplanten Einnahme
• Patienten mit schweren Krankheiten, medizinischen Zuständen oder anderer medizinischer Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Perikarditis/Perikarderguss, oder anormalen Laborergebnissen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie beeinträchtigen würden oder mit die Interpretation der Ergebnisse
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Studieneintritts ein Prüfpräparat erhalten haben (ein Prüfpräparat ist eines, für das es keine zugelassene Indikation gibt) oder die gleichzeitig mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie behandelt werden
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert ist, oder ein Urin-Schwangerschaftstest muss an Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patienten, die diese Richtlinie nicht befolgen wollen oder können, werden ausgeschlossen. Prüfärzte sollten ihren institutionellen Standard bezüglich akzeptabler Verhütungsmethoden befolgen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen HDAC-Hemmer oder einen der Bestandteile von Mocetinostat
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Jeder Zustand, der den Patienten aufgrund der Einhaltung der Studienverfahren einem unangemessenen Risiko oder Unbehagen aussetzt. Ziehen Sie beispielsweise die Anforderung in Betracht, Mocetinostat mit Wasser einzunehmen, und die Empfehlung, Mittel zu vermeiden, die den Magen-pH-Wert erhöhen
• Jeder Zustand (z. B. bekannte oder vermutete schlechte Compliance, psychische Instabilität, geografische Lage usw.), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich Studienverfahren zu unterziehen.