SARC018: исследование моцетиностата и гемцитабина у пациентов с метастатической лейомиосаркомой

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Гистологически подтвержденная лейомиосаркома
• Предыдущая системная терапия с использованием схемы, содержащей гемцитабин
• Статус производительности ECOG ≤ 1
• Поддающееся измерению метастатическое заболевание с целевым поражением, которое увеличилось в размере на 20% в максимальном размере либо во время, либо в течение шести месяцев после лечения химиотерапией с использованием схемы, содержащей гемцитабин.
• Адекватная функция органов в течение 14 дней после включения в исследование
• Пациенты или их законные представители должны быть в состоянии прочитать (или прочитать им), понять и подписать письменное информированное согласие (одобренное экспертным советом учреждения) в течение 14 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

• Сопутствующие клинически значимые активные злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN] in situ или меланомы in situ) (только стадия II)
• Пациенты с исходным QTcF ≥ 480 мс
• Пациенты с неконтролируемым сопутствующим заболеванием, активной инфекцией, требующей в/в введения. антибиотики, или неконтролируемые инфекции, или лихорадка > 38,5°C в день запланированного введения дозы
• Пациенты с серьезными заболеваниями, заболеваниями или другим анамнезом, включая предшествующий анамнез перикардита/перикардиального выпота или аномальные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или интерпретация результатов
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 28 дней до 1-го дня включения в исследование (исследуемый препарат — это препарат, для которого нет утвержденных показаний), или которые получают одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или противораковой терапией.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке, документально подтвержденный в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата, или тест мочи на беременность должен быть проведен в 1-й день цикла 1.
• Женщины детородного возраста и их партнеры должны использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в этом исследовании и в течение 3 месяцев после лечения исследуемым препаратом. Пациенты, не желающие или неспособные следовать этому руководству, будут исключены. Исследователи должны следовать своим институциональным стандартам в отношении приемлемых методов контрацепции.
• Известная гиперчувствительность к ингибиторам HDAC или любому из компонентов моцетиностата.
• Известная гиперчувствительность к гемцитабину
• Любое состояние, которое подвергает пациента неоправданному риску или дискомфорту в результате соблюдения процедур исследования. Например, рассмотрите требование принимать моцетиностат с водой и рекомендацию избегать средств, повышающих рН желудка.
• Любое состояние (например, известное или подозреваемое несоблюдение режима лечения, психологическая нестабильность, географическое положение и т. д.), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента подписать информированное согласие и пройти процедуры исследования.