SARC018: uno studio su mocetinostat e gemcitabina in pazienti con leiomiosarcoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Leiomiosarcoma documentato istologicamente
• Precedente terapia sistemica con un regime contenente gemcitabina
• Stato delle prestazioni ECOG di ≤ 1
• Malattia metastatica misurabile con una lesione target che è aumentata di dimensioni del 20% nella dimensione massima durante o entro sei mesi dopo il trattamento con chemioterapia utilizzando un regime contenente gemcitabina
• Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
• I pazienti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di leggere (o aver letto per loro), comprendere e firmare un consenso informato scritto (approvato dal comitato di revisione istituzionale) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Neoplasie attive concomitanti, clinicamente significative (esclusi carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] in situ o melanoma in situ) (solo porzione di stadio II)
• Pazienti con QTcF al basale ≥ 480 msec
• Pazienti con malattia concomitante incontrollata, infezione attiva che richiede i.v. antibiotici o infezioni non controllate o febbre > 38,5°C il giorno della somministrazione programmata
• Pazienti con malattie gravi, condizioni mediche o altra anamnesi, inclusa una precedente storia di pericardite/versamento pericardico o risultati di laboratorio anomali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione di un paziente allo studio o con l'interpretazione dei risultati
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 dell'ingresso nello studio (un farmaco sperimentale è uno per il quale non esiste un'indicazione approvata) o che stanno ricevendo un trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
• Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio o un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito il giorno 1 del ciclo 1
• Le donne in età fertile e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'arruolamento in questo studio e per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I pazienti che non vogliono o non possono seguire questa linea guida saranno esclusi. Gli investigatori dovrebbero seguire il loro standard istituzionale per quanto riguarda i metodi accettabili di contraccezione.
• Ipersensibilità nota agli inibitori dell'HDAC o ad uno qualsiasi dei componenti del mocetinostat
• Ipersensibilità nota alla gemcitabina
• Qualsiasi condizione che metterà il paziente a rischio o disagio indebito a seguito dell'adesione alle procedure dello studio. Ad esempio, considerare l'obbligo di assumere mocetinostat con acqua e la raccomandazione di evitare agenti che aumentano il pH gastrico
• Qualsiasi condizione (ad esempio, scarsa compliance nota o sospetta, instabilità psicologica, posizione geografica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di firmare il consenso informato e sottoporsi alle procedure dello studio.