SARC018: Mocetinosztát és gemcitabin vizsgálata áttétes leiomyosarcomában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év
• Szövettanilag dokumentált leiomyosarcoma
• Korábbi szisztémás terápia gemcitabint tartalmazó kezeléssel
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
• Mérhető áttétes betegség olyan céllézióval, amelynek mérete 20%-kal nőtt a maximális dimenzióban akár a kemoterápia során, akár hat hónapon belül gemcitabint tartalmazó kezeléssel
• Megfelelő szervműködés a vizsgálatba lépéstől számított 14 napon belül
• A betegeknek vagy törvényes képviselőjüknek a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül el kell tudni olvasni (vagy fel kell olvasniuk), megértetniük és alá kell írniuk a (az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott) írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű, klinikailag jelentős, aktív rosszindulatú daganatok (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját [CIN] in situ vagy melanoma in situ) (csak a II. stádiumú résznél)
• Betegek, akiknél a kiindulási QTcF ≥ 480 msec
• Nem kontrollált egyidejű betegségben szenvedő betegek, akiknek aktív, i.v. antibiotikumok, nem kontrollált fertőzések, vagy 38,5°C-nál magasabb láz a tervezett adagolás napján
• Súlyos betegséggel, egészségügyi állapottal vagy más kórtörténettel rendelkező betegek, beleértve a korábbi pericarditist/pericardialis folyadékgyülemet, vagy olyan abnormális laboratóriumi eredményeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg akadályoznák a beteg vizsgálatban való részvételét, vagy az eredmények értelmezése
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés 1. napját megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak (vizsgálati gyógyszer az, amelyre nincs jóváhagyott indikáció), vagy akik egyidejűleg más kísérleti gyógyszerekkel vagy rákellenes kezelésben részesülnek.
• Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 72 órán belül, vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni az 1. ciklus 1. napján
• A fogamzóképes nőknek és partnereiknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban, és a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 3 hónapig. Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni ezt az irányelvet, kizárásra kerülnek. A vizsgálóknak követniük kell az intézményi szabványukat az elfogadható fogamzásgátlási módszerek tekintetében.
• Ismert túlérzékenység a HDAC-gátlókkal vagy a mocetinosztát bármely összetevőjével szemben
• Ismert túlérzékenység a gemcitabinnal szemben
• Bármilyen állapot, amely a vizsgálati eljárások betartása miatt indokolatlan kockázatnak vagy kellemetlen érzésnek teszi ki a pácienst. Például vegye fontolóra a mocetinosztát vízzel való bevételének követelményét, valamint a gyomor pH-ját növelő szerek elkerülését
• Bármilyen állapot (pl. ismert vagy feltételezett rossz együttműködés, pszichológiai instabilitás, földrajzi elhelyezkedés stb.), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg azon képességét, hogy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és részt vegyen a vizsgálati eljárásokon.