SARC018 : Une étude sur le mocétinostat et la gemcitabine chez des patients atteints de léiomyosarcome métastatique

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans
• Léiomyosarcome histologiquement documenté
• Traitement systémique antérieur avec un régime contenant de la gemcitabine
• Statut de performance ECOG ≤ 1
• Maladie métastatique mesurable avec une lésion cible dont la taille a augmenté de 20 % dans sa dimension maximale pendant ou dans les six mois suivant le traitement par chimiothérapie utilisant un régime contenant de la gemcitabine
• Fonction organique adéquate dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
• Les patients ou leur représentant légal doivent pouvoir lire (ou se faire lire), comprendre et signer un consentement éclairé écrit (approuvé par le comité d'examen institutionnel) dans les 14 jours précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

• Tumeurs malignes actives concomitantes, cliniquement significatives (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN] in situ ou du mélanome in situ) (partie de stade II uniquement)
• Patients avec QTcF initial ≥ 480 msec
• Les patients atteints d'une maladie concomitante non contrôlée, d'une infection active nécessitant un traitement i.v. antibiotiques, ou infections non contrôlées, ou fièvre > 38,5 °C le jour de l'administration prévue
• Les patients atteints de maladies graves, de conditions médicales ou d'autres antécédents médicaux, y compris des antécédents de péricardite/épanchement péricardique, ou des résultats de laboratoire anormaux, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la participation d'un patient à l'étude, ou avec l'interprétation des résultats
• Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'entrée à l'étude (un médicament expérimental est un médicament pour lequel il n'y a pas d'indication approuvée), ou qui reçoivent un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 72 heures avant le début du médicament à l'étude ou un test de grossesse urinaire doit être effectué le jour 1 du cycle 1
• Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur inscription à cette étude et pendant une période de 3 mois après le traitement médicamenteux à l'étude. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre ces directives seront exclus. Les enquêteurs doivent suivre leur norme institutionnelle concernant les méthodes de contraception acceptables.
• Hypersensibilité connue aux inhibiteurs d'HDAC ou à l'un des composants du mocétinostat
• Hypersensibilité connue à la gemcitabine
• Toute condition qui exposera le patient à un risque ou à un inconfort excessif en raison du respect des procédures de l'étude. Par exemple, envisager l'obligation de prendre le mocétinostat avec de l'eau et la recommandation d'éviter les agents qui augmentent le pH gastrique
• Toute condition (par exemple, mauvaise observance connue ou suspectée, instabilité psychologique, situation géographique, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du patient à signer le consentement éclairé et à subir les procédures d'étude.