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SARC018: un estudio de mocetinostat y gemcitabina en pacientes con leiomiosarcoma metastásico

4 de enero de 2019 actualizado por: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Un estudio de fase II de mocetinostat administrado con gemcitabina para pacientes con leiomiosarcoma metastásico con progresión o recaída después de un tratamiento previo con terapia que contiene gemcitabina

Este es un ensayo abierto, multicéntrico, de Fase II que estudia la combinación de mocetinostat y gemcitabina en pacientes que previamente han demostrado progresión de la enfermedad mientras reciben quimioterapia con un régimen basado en gemcitabina o dentro de los seis meses posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Leiomiosarcoma documentado histológicamente
  • Terapia sistémica previa con un régimen que contiene gemcitabina
  • Estado funcional ECOG de ≤ 1
  • Enfermedad metastásica medible con una lesión diana que ha aumentado de tamaño en un 20 % en su dimensión máxima, ya sea durante o dentro de los seis meses posteriores al tratamiento con quimioterapia usando un régimen que contiene gemcitabina
  • Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Los pacientes o su representante legal deben poder leer (o que se les lea), comprender y firmar un consentimiento informado por escrito (aprobado por la junta de revisión institucional) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas activas concurrentes, clínicamente significativas (excluyendo el carcinoma de células basales o la neoplasia intraepitelial cervical [CIN] in situ o melanoma in situ) (solo la parte del estadio II)
  • Pacientes con QTcF basal ≥ 480 ms
  • Pacientes con enfermedades concurrentes no controladas, infección activa que requiera tratamiento i.v. antibióticos, o infecciones no controladas, o fiebre > 38,5°C el día de la dosificación programada
  • Pacientes con enfermedades graves, condiciones médicas u otros antecedentes médicos, incluidos antecedentes de pericarditis/derrame pericárdico, o resultados de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la participación del paciente en el estudio, o con la interpretación de los resultados
  • Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al día 1 del ingreso al estudio (un fármaco en investigación es aquel para el que no existe una indicación aprobada) o que estén recibiendo tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales o terapia contra el cáncer
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de las 72 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio o se debe realizar una prueba de embarazo en orina el día 1 del ciclo 1
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras estén inscritas en este estudio y durante un período de 3 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio. Se excluirán los pacientes que no deseen o no puedan seguir esta guía. Los investigadores deben seguir su estándar institucional con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables.
  • Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de HDAC o a cualquiera de los componentes de mocetinostat
  • Hipersensibilidad conocida a la gemcitabina
  • Cualquier condición que pondrá al paciente en un riesgo indebido o incomodidad como resultado de la adherencia a los procedimientos del estudio. Por ejemplo, considere el requisito de tomar mocetinostat con agua y la recomendación de evitar agentes que aumenten el pH gástrico.
  • Cualquier condición (p. ej., cumplimiento deficiente conocido o sospechado, inestabilidad psicológica, ubicación geográfica, etc.) que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y someterse a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mocetinostat y gemcitabina
Para cada ciclo de 21 días, se administra gemcitabina los días 5 y 12 y se administra mocetinostat 3 días a la semana.
El mocetinostat se toma por vía oral a 70 mg/dosis, 3 días a la semana, durante el ciclo 1. La dosis se aumenta a 90 mg a partir del ciclo 2.
La gemcitabina se administra por infusión intravenosa a 1.000 mg/m2 a una velocidad de aproximadamente 10 mg/m2/minuto, los días 5 y 12 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (según RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: 27 meses
La tasa de respuesta (CR o PR) se calculará dividiendo el número de pacientes que lograron una respuesta por el número de pacientes cuya respuesta se evaluó. Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): la respuesta completa (RC) es la desaparición de todas las lesiones diana; La respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones diana.
27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 27 meses
La duración de la respuesta objetiva se medirá desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición hasta que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad.
27 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 27 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de evaluación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de evaluación de progresión objetiva o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión. La progresión será evaluada por RECIST v. 1.1.
27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
  • Investigador principal: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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