SARC018: En studie av mocetinostat och gemcitabin hos patienter med metastaserande leiomyosarkom

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år
• Histologiskt dokumenterat leiomyosarkom
• Tidigare systemisk behandling med en regim innehållande gemcitabin
• ECOG-prestandastatus på ≤ 1
• Mätbar metastatisk sjukdom med en målskada som har ökat i storlek med 20 % i maximal dimension antingen under eller inom sex månader efter behandling med kemoterapi med en regim innehållande gemcitabin
• Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar efter studiestart
• Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa (eller ha läst för dem), förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (godkänt av institutionsprövningsnämnden) inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Samtidiga, kliniskt signifikanta, aktiva maligniteter (exklusive basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] in situ eller melanom in situ) (endast steg II-del)
• Patienter med baseline QTcF ≥ 480 msek
• Patienter med okontrollerad samtidig sjukdom, aktiv infektion som kräver i.v. antibiotika, eller okontrollerade infektioner, eller feber > 38,5°C dagen för schemalagd dosering
• Patienter med allvarliga sjukdomar, medicinska tillstånd eller annan medicinsk historia, inklusive en tidigare historia av perikardit/perikardiell utgjutning, eller onormala laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa en patients deltagande i studien, eller med tolkningen av resultaten
• Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före dag 1 av studiestart (ett prövningsläkemedel är ett läkemedel för vilket det inte finns någon godkänd indikation), eller som får samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anticancerterapi
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest dokumenterat inom 72 timmar innan studieläkemedlet påbörjas eller så ska ett uringraviditetstest göras på dag 1 i cykel 1
• Kvinnor i fertil ålder och deras partner måste använda en acceptabel preventivmetod medan de är inskrivna i denna studie och under en period av 3 månader efter studieläkemedelsbehandling. Patienter som inte vill eller kan följa denna riktlinje kommer att uteslutas. Utredarna bör följa sin institutionella standard för acceptabla preventivmetoder.
• Känd överkänslighet mot HDAC-hämmare eller mot någon av komponenterna i mocetinostat
• Känd överkänslighet mot gemcitabin
• Alla tillstånd som kommer att utsätta patienten för otillbörlig risk eller obehag till följd av att studieprocedurerna följs. Överväg till exempel kravet på att ta mocetinostat med vatten och rekommendation för att undvika medel som ökar magsäckens pH
• Alla tillstånd (t.ex. känt eller misstänkt dålig efterlevnad, psykologisk instabilitet, geografisk plats, etc) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket och genomgå studieprocedurer.