SARC018: een onderzoek naar mocetinostat en gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerd leiomyosarcoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch gedocumenteerd leiomyosarcoom
• Voorafgaande systemische therapie met een regime dat gemcitabine bevat
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 1
• Meetbare gemetastaseerde ziekte met een doellaesie die in maximale omvang met 20% is toegenomen tijdens of binnen zes maanden na behandeling met chemotherapie met behulp van een regime met gemcitabine
• Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na binnenkomst in het onderzoek
• Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een schriftelijke geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door de institutionele beoordelingscommissie) kunnen lezen (of hebben voorgelezen), begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige, klinisch significante, actieve maligniteiten (exclusief basaalcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN] in situ of melanoma in situ) (alleen fase II-gedeelte)
• Patiënten met baseline QTcF ≥ 480 msec
• Patiënten met ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica, of ongecontroleerde infecties, of koorts > 38,5°C op de dag van geplande dosering
• Patiënten met ernstige ziekten, medische aandoeningen of andere medische voorgeschiedenis, waaronder een voorgeschiedenis van pericarditis/pericardiale effusie, of abnormale laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een patiënt aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten
• Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (een onderzoeksgeneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor geen goedgekeurde indicatie is), of die gelijktijdig worden behandeld met andere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie
• Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 72 uur voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of een urinezwangerschapstest moet worden uitgevoerd op dag 1 van cyclus 1
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten die deze richtlijn niet willen of kunnen volgen, worden uitgesloten. Onderzoekers moeten hun Institutionele norm volgen met betrekking tot aanvaardbare anticonceptiemethoden.
• Bekende overgevoeligheid voor HDAC-remmers of voor één van de bestanddelen van mocetinostat
• Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine
• Elke aandoening die de patiënt een onnodig risico of ongemak bezorgt als gevolg van het naleven van de onderzoeksprocedures. Overweeg bijvoorbeeld de eis om mocetinostat met water in te nemen en de aanbeveling om middelen te vermijden die de maag-pH verhogen
• Elke aandoening (bijv. bekende of vermoede slechte naleving, psychologische instabiliteit, geografische locatie, enz.) die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en onderzoeksprocedures te ondergaan.