SARC018: 전이성 평활근육종 환자에서 Mocetinostat 및 Gemcitabine에 대한 연구
2019년 1월 4일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
이전에 젬시타빈 함유 요법으로 치료한 후 진행 또는 재발이 있는 전이성 평활근육종 환자를 대상으로 젬시타빈과 함께 투여된 모세티노스타트의 제2상 연구
이것은 이전에 젬시타빈 기반 요법으로 화학 요법을 받는 동안 또는 그 후 6개월 이내에 질병 진행을 입증한 환자에서 모세티노스타트와 젬시타빈의 조합을 연구하는 오픈 라벨, 다기관, 제2상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 기록된 평활근육종
- 젬시타빈 함유 요법을 사용한 선행 전신 요법
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 젬시타빈 함유 요법을 사용하는 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 6개월 이내에 최대 크기가 20% 증가한 표적 병변이 있는 측정 가능한 전이성 질환
- 연구 시작 14일 이내의 적절한 장기 기능
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 치료 시작 전 14일 이내에 서면 동의서를 읽고(또는 읽어주었고), 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동시에 발생하는 임상적으로 유의한 활동성 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양[CIN] 제자리 또는 흑색종 제외)(2기 부분만 해당)
- 베이스라인 QTcF ≥ 480msec인 환자
- 통제되지 않는 병발 질환이 있는 환자, i.v. 항생제, 통제되지 않는 감염, 또는 예정된 투약일에 > 38.5°C의 발열
- 심낭염/심낭 삼출의 이전 병력 또는 비정상적인 실험실 결과를 포함하여 심각한 질병, 의학적 상태 또는 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 연구에 환자의 참여를 방해할 가능성이 있거나 결과의 해석
- 임상시험 등록 1일 전 28일 이내에 임상시험용 의약품(시험용 의약품은 승인된 적응증이 없는 의약품)을 투여 받았거나 다른 실험용 의약품 또는 항암 요법과 병행 치료를 받고 있는 환자
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하거나 소변 임신 검사를 주기 1의 1일에 실시해야 합니다.
- 가임 여성과 그 파트너는 본 연구에 등록하는 동안과 연구 약물 치료 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자는 제외됩니다. 조사자는 허용되는 피임 방법에 관한 기관 표준을 따라야 합니다.
- HDAC 억제제 또는 mocetinostat의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 젬시타빈에 알려진 과민증
- 연구 절차 준수의 결과로 환자를 과도한 위험 또는 불편에 빠뜨리는 모든 상태. 예를 들어 mocetinostat를 물과 함께 복용해야 한다는 요구 사항과 위 pH를 증가시키는 제제를 피하라는 권장 사항을 고려하십시오.
- 연구자의 판단에 따라 피험자 동의서에 서명하고 연구 절차를 진행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모세티노스타트 및 젬시타빈
각 21일 주기에서 젬시타빈은 5일과 12일에 투여되고 모세티노스타트는 주 3일 투여됩니다.
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모세티노스타트는 1주기 동안 주당 3일 70mg/용량으로 경구 복용합니다.
용량은 주기 2에서 시작하여 90mg으로 증가합니다.
젬시타빈은 매 주기의 5일과 12일에 약 10mg/m2/분의 속도로 1,000mg/m2의 정맥내 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(RECIST 1.1당)
기간: 27개월
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반응률(CR 또는 PR)은 반응을 달성한 환자의 수를 반응에 대해 평가된 환자의 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST): 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 27개월
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객관적 반응 기간은 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 질병 진행이 객관적으로 문서화될 때까지 측정됩니다.
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27개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 27개월
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무진행 생존기간은 치료 시작부터 객관적인 진행 또는 어떤 원인에 의한 진행이 없는 사망을 평가한 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 치료 시작부터 진행이 없는 상태에서 어떤 원인에 의한 객관적인 진행 또는 사망을 평가한 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행은 RECIST v. 1.1에 의해 평가됩니다.
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
- 수석 연구원: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SARC018
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모세티노스타트에 대한 임상 시험
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NYU Langone Health종료됨