Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARC018: Moketinostaatin ja gemsitabiinin tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen leiomyosarkooma

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Vaiheen II tutkimus moketinostaatista, jota annettiin gemsitabiinin kanssa potilaille, joilla on metastaattinen leiomyosarkooma, joka etenee tai uusiutuu aiemman gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan moketinostaatin ja gemsitabiinin yhdistelmää potilailla, jotka ovat aiemmin osoittaneet taudin etenemistä joko gemsitabiinipohjaisen kemoterapian aikana tai kuuden kuukauden kuluessa sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti dokumentoitu leiomyosarkooma
  • Aikaisempi systeeminen hoito gemsitabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, jonka kohdeleesio on kasvanut kooltaan 20 % maksimimittasuhteessa joko kemoterapiahoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen gemsitabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa on voitava lukea (tai olla lukenut heille), ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (jotka on hyväksynyt laitoksen arviointilautakunta) 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset, kliinisesti merkittävät, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] in situ tai melanooma in situ) (vain vaiheen II osa)
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen QTcF on ≥ 480 ms
  • Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit tai hallitsemattomat infektiot tai kuume > 38,5 °C suunnitellun annostelun päivänä
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, sairauksia tai muu lääketieteellinen historia, mukaan lukien aiempi perikardiitti/perikardiaalinen effuusio tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (tutkimuslääke on sellainen, jolle ei ole hyväksyttyä käyttöaihetta) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai virtsaraskaustesti on tehtävä syklin 1 päivänä 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tähän tutkimukseen osallistuessaan ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä ohjetta, suljetaan pois. Tutkijoiden tulee noudattaa laitoksen vaatimuksia hyväksyttävien ehkäisymenetelmien suhteen.
  • Tunnettu yliherkkyys HDAC-estäjille tai jollekin mocetinostaatin aineosalle
  • Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille
  • Mikä tahansa tila, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai epämukavuuden tutkimusmenetelmien noudattamisen seurauksena. Harkitse esimerkiksi vaatimusta ottaa mocetinostaatti veden kanssa ja suositus välttää mahalaukun pH:ta nostavia aineita
  • Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimustoimenpiteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mocetinostaatti ja gemsitabiini
Jokaisessa 21 päivän syklissä gemsitabiinia annetaan päivinä 5 ja 12 ja mocetinostaattia 3 päivänä viikossa.
Lääke: Mocetinostaatti
Mocetinostaattia otetaan suun kautta 70 mg/annos, 3 päivää viikossa, syklin 1 aikana. Annos nostetaan 90 mg:aan syklistä 2 alkaen.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 000 mg/m2 nopeudella noin 10 mg/m2/minuutti jokaisen syklin 5. ja 12. päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (per RECIST 1.1)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Vasteprosentti (CR tai PR) lasketaan vasteen saaneiden potilaiden lukumäärällä jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joiden vaste on arvioitu. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST): Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä; Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa.
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Objektiivisen vasteen kestoa mitataan ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu.
27 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan arviointiin, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Edistymistä arvioi RECIST v. 1.1.
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Tutkijat

  • Päätutkija: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
  • Päätutkija: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARC018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen leiomyosarkooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa