SARC018: En studie av mocetinostat og gemcitabin hos pasienter med metastatisk leiomyosarkom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Histologisk dokumentert leiomyosarkom
• Tidligere systemisk behandling med et regime som inneholder gemcitabin
• ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1
• Målbar metastatisk sykdom med en mållesjon som har økt i størrelse med 20 % i maksimal dimensjon enten under eller innen seks måneder etter behandling med kjemoterapi ved bruk av et regime som inneholder gemcitabin
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studiestart
• Pasienter eller deres juridiske representant må kunne lese (eller ha lest for dem), forstå og signere et skriftlig informert samtykke (godkjent av den institusjonelle vurderingsnemnda) innen 14 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige, klinisk signifikante, aktive maligniteter (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] in situ eller melanom in situ) (kun fase II-del)
• Pasienter med baseline QTcF ≥ 480 msek
• Pasienter med ukontrollert samtidig sykdom, aktiv infeksjon som krever i.v. antibiotika, eller ukontrollerte infeksjoner, eller feber > 38,5 °C på dagen for planlagt dosering
• Pasienter med alvorlige sykdommer, medisinske tilstander eller andre medisinske historier, inkludert tidligere perikarditt/perikardiell effusjon, eller unormale laboratorieresultater, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre en pasients deltakelse i studien, eller med tolkningen av resultatene
• Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før dag 1 av studiestart (et undersøkelseslegemiddel er et som det ikke er godkjent indikasjon for), eller som får samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest dokumentert innen 72 timer før oppstart av studiemedisin eller en uringraviditetstest skal utføres på dag 1 av syklus 1
• Kvinner i fertil alder og deres partnere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de er påmeldt denne studien, og i en periode på 3 måneder etter studiemedisinsk behandling. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge denne retningslinjen vil bli ekskludert. Undersøkere bør følge sin institusjonelle standard angående akseptable prevensjonsmetoder.
• Kjent overfølsomhet overfor HDAC-hemmere eller noen av komponentene i mocetinostat
• Kjent overfølsomhet overfor gemcitabin
• Enhver tilstand som vil sette pasienten i unødig risiko eller ubehag som følge av overholdelse av studieprosedyrer. Vurder for eksempel kravet om å ta mocetinostat med vann og anbefaling for å unngå midler som øker mage-pH
• Enhver tilstand (f.eks. kjent eller mistenkt dårlig etterlevelse, psykologisk ustabilitet, geografisk plassering osv.) som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke pasientens evne til å signere det informerte samtykket og gjennomgå studieprosedyrer.