SARC018: En undersøgelse af mocetinostat og gemcitabin hos patienter med metastatisk leiomyosarkom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Histologisk dokumenteret leiomyosarkom
• Forudgående systemisk behandling med et regime indeholdende gemcitabin
• ECOG Performance Status på ≤ 1
• Målbar metastatisk sygdom med en mållæsion, der er steget i størrelse med 20 % i maksimal dimension enten under eller inden for seks måneder efter behandling med kemoterapi med et regime indeholdende gemcitabin
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studiestart
• Patienter eller deres juridiske repræsentant skal være i stand til at læse (eller have læst for dem), forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke (godkendt af institutionsvurderingsnævnet) inden for 14 dage før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige, klinisk signifikante, aktive maligniteter (eksklusive basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN] in situ eller melanom in situ) (kun trin II del)
• Patienter med baseline QTcF ≥ 480 msek
• Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom, aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika eller ukontrollerede infektioner eller feber > 38,5°C på dagen for den planlagte dosering
• Patienter med alvorlige sygdomme, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder en tidligere historie med perikarditis/pericardial effusion, eller unormale laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis ville forstyrre en patients deltagelse i undersøgelsen, eller med fortolkningen af ​​resultaterne
• Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før dag 1 af studiestart (et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, som der ikke er nogen godkendt indikation for), eller som samtidig får behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anti-cancerterapi
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest dokumenteret inden for 72 timer før påbegyndelse af studielægemidlet, eller en uringraviditetstest skal udføres på dag 1 i cyklus 1
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er tilmeldt denne undersøgelse og i en periode på 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge denne retningslinje, vil blive udelukket. Efterforskere bør følge deres institutionelle standard med hensyn til acceptable præventionsmetoder.
• Kendt overfølsomhed over for HDAC-hæmmere eller over for nogen af ​​komponenterne i mocetinostat
• Kendt overfølsomhed over for gemcitabin
• Enhver tilstand, der vil sætte patienten i unødig risiko eller ubehag som følge af overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Overvej for eksempel kravet om at tage mocetinostat med vand og anbefaling for at undgå midler, der øger gastrisk pH
• Enhver tilstand (f.eks. kendt eller formodet dårlig compliance, psykologisk ustabilitet, geografisk placering osv.), som efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at underskrive det informerede samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer.