Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARC018: Badanie mocetinostatu i gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Badanie fazy II dotyczące stosowania mocetinostatu z gemcytabiną u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym z progresją lub nawrotem po wcześniejszym leczeniu terapią zawierającą gemcytabinę

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające połączenie mocetinostatu i gemcytabiny u pacjentów, u których wcześniej wykazano progresję choroby w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy po chemioterapii według schematu opartego na gemcytabinie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie udokumentowany mięśniakomięsak gładkokomórkowy
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa z zastosowaniem schematu zawierającego gemcytabinę
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Mierzalna choroba z przerzutami z docelową zmianą, która zwiększyła się o 20% w maksymalnym wymiarze podczas lub w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu chemioterapią z zastosowaniem schematu zawierającego gemcytabinę
  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą umieć czytać (lub czytać im), rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę (zatwierdzoną przez komisję rewizyjną instytucji) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące, klinicznie istotne, aktywne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN] in situ lub czerniaka in situ) (tylko część etapu II)
  • Pacjenci z początkowym odstępem QTcF ≥ 480 ms
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, czynnym zakażeniem wymagającym i.v. antybiotyków lub niekontrolowanych infekcji lub gorączki > 38,5°C w dniu zaplanowanego dawkowania
  • Pacjenci z poważnymi chorobami, stanami chorobowymi lub inną historią medyczną, w tym zapaleniem osierdzia/wysiękiem osierdziowym w wywiadzie lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretacja wyników
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem włączenia do badania (lek badany to taki, dla którego nie ma zatwierdzonego wskazania) lub którzy otrzymują jednocześnie inne leki eksperymentalne lub terapię przeciwnowotworową
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub test ciążowy z moczu należy wykonać w 1. dniu cyklu 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas włączenia do tego badania i przez okres 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do tych wytycznych, zostaną wykluczeni. Badacze powinni postępować zgodnie ze swoimi standardami instytucjonalnymi dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory HDAC lub którykolwiek ze składników mocetinostatu
  • Znana nadwrażliwość na gemcytabinę
  • Każdy stan, który narazi pacjenta na nadmierne ryzyko lub dyskomfort w wyniku przestrzegania procedur badania. Weźmy na przykład wymóg przyjmowania mocetinostatu z wodą i zalecenie unikania środków zwiększających pH w żołądku
  • Wszelkie warunki (np. znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczna, lokalizacja geograficzna itp.), które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocetinostat i gemcytabina
W każdym 21-dniowym cyklu gemcytabinę podaje się w dniach 5 i 12, a mocetinostat podaje się 3 dni w tygodniu.
Lek: Mocetynostat
Mocetinostat przyjmuje się doustnie w dawce 70 mg/dawkę, 3 dni w tygodniu, podczas cyklu 1. Dawkę zwiększa się do 90 mg począwszy od cyklu 2.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podaje się we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 pc. z szybkością około 10 mg/m2 pc./minutę w 5. i 12. dniu każdego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (według RECIST 1.1)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (CR lub PR) zostanie obliczony przez liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, podzieloną przez liczbę pacjentów, u których oceniono odpowiedź. Kryteria oceny odpowiedzi na guzy lite (RECIST): Całkowita odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian.
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi będzie mierzony od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru do obiektywnego udokumentowania progresji choroby.
27 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszej daty oceny obiektywnej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji. Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszej daty oceny obiektywnej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji. Progresja zostanie oceniona przez RECIST v. 1.1.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
  • Główny śledczy: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARC018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy mięśniakomięsak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Mocetynostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj