缺血性室性心动过速的药物抗心律失常治疗或射频消融 (MANTRA-VT)
2016年8月31日 更新者：Central Finland Hospital District
缺血性室性心动过速的药物抗心律失常治疗或射频消融术。一项前瞻性随机多中心研究。
该研究评估了基于导管的射频消融术在预防缺血性心脏病和植入式心律转复除颤器患者的室性快速性心律失常复发方面是否优于优化的抗心律失常药物治疗。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估基于导管的射频消融术是否优于优化的抗心律失常药物治疗，以预防既往心肌梗死和植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的室性快速性心律失常复发。
患者未使用慢性抗心律失常药物。
主要终点是 ICD 治疗（除颤、心脏复律和抗心动过速起搏）的次数以及在 12 个月的随访期间以其他方式记录的持续性室性心动过速（持续时间超过 30 秒或血流动力学不稳定）或心室颤动发作。
次要终点包括死亡率、因心脏原因住院、健康经济学、生活质量以及一些 ICD 和心律失常相关问题。
随访的总长度至少为两年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jyväskylä、芬兰
- 招聘中
- Central Finland Central Hospital
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Tampere、芬兰
- 招聘中
- Heart Center Tampere University Hospital
-
接触：
- Heikki Mäkynen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80 岁的既往心肌梗死和 ICD（单腔、双腔 ICD 或具有双心室起搏能力的 ICD (CRT-D)）的患者，用于一级或二级预防心源性猝死 (SCD)，至少两次有记录的持续性 VT 或 VF 发作且未对室性快速性心律失常进行慢性胺碘酮治疗
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 80 岁
- 非缺血性心肌病
- 正在用胺碘酮长期治疗室性快速性心律失常，对所有 III 类抗心律失常药物不耐受/禁忌（即，如果可以使用另一种药物，则对一种 III 类药物的不耐受/禁忌症不排除患者）
- 心内膜导管消融禁忌症（例如，腔内血栓、围手术期抗凝禁忌症）
- 既往 VT/VF 消融
- 3个月内心脏直视手术
- 人工心脏瓣膜
- 计划血运重建（PCI 或 CABG）
- 结构性心脏病或心脏移植手术
- 随访期内怀孕或计划怀孕
- VT/VF 的次要原因（例如，急性心肌梗塞）
- 患者不想参加
- 预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频导管消融术
使用开放冲洗消融导管和 3D 电解剖标测的射频导管消融
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使用开放式冲洗尖端消融导管和 3D 电解剖标测进行导管消融
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有源比较器：抗心律失常药物治疗
在研究期间口服胺碘酮（或索他洛尔）片剂
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胺碘酮（或索他洛尔）预防 VT/VF 复发
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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室性心动过速 (VT) 或心室颤动 (VF) 发作次数
大体时间：12个月
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• 适用于 VT/VF 的适当 ICD 疗法（除颤、心脏复律、抗心动过速起搏）的数量以及 12 个月时有记录的持续性 VT 或 VF 发作
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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心血管死亡率
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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首次住院时间和住院天数
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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治疗的比较成本效益
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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SF-36 和 EQ5D 问卷测量的生活质量
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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通过 PHQ-9、GAD-7、ICDC-8 和 EXPECT-ICD 问卷测量的患者相关结果
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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适当的 ICD 治疗和持续 VT/VF 发作的次数
大体时间：24个月
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24个月
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非持续性 VT 发作次数
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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雷暴次数
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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第一次 VT/VF 的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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重新消融的时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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不适当的 ICD 治疗次数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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房颤和其他室上性心律失常发作的次数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pekka Raatikainen, MD PhD、Keski-Suomen sairaanhoitopiiri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月28日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 7U/2014
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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