Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk antiarytmisk behandling eller radiofrekvensablation vid ischemiska ventrikulära takyarytmier (MANTRA-VT)

31 augusti 2016 uppdaterad av: Central Finland Hospital District

Medicinsk ANTiarrytmisk behandling eller radiofrekvensablation vid ischemiska ventrikulära takyarytmier. En prospektiv, randomiserad multicenterstudie.

Studien utvärderar om kateterbaserad radiofrekvensablation är överlägsen optimerad antiarytmisk medicinsk terapi för att förebygga kammartakyarytmi återfall hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom och implanterbar cardioverter-defibrillator.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera om kateterbaserad radiofrekvensablation är överlägsen optimerad antiarytmisk medicinsk terapi för att förebygga kammartakyarytmi återfall hos patienter med tidigare hjärtinfarkt och implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Patienterna har inte använt kronisk antiarytmisk medicin. Primär slutpunkt är antalet ICD-terapier (defibrilleringar, elkonverteringar och antitakykardi-stimulering) och på annat sätt dokumenterad ihållande ventrikulär takykardi (varaktighet mer än 30 s eller hemodynamiskt instabil) eller ventrikulära flimmerepisoder under 12 månaders uppföljningsperiod. Sekundära slutpunkter inkluderar dödlighet, sjukhusvistelse av hjärtskäl, hälsoekonomi, livskvalitet och flera ICD- och arytmirelaterade problem. Total längd på uppföljningen är minst två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekrytering
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-80 år med tidigare hjärtinfarkt och ICD (enkammar, dubbelkammar ICD eller ICD med biventrikulär stimuleringsförmåga (CRT-D)) för primär eller sekundär prevention av plötslig hjärtdöd (SCD), som har haft minst två dokumenterade episoder av ihållande VT eller VF och ingen kronisk amiodaronbehandling för ventrikulära takyarytmier

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år eller mer än 80 år
  • Icke-ischemisk kardiomyopati
  • Pågående kronisk behandling av ventrikulära takyarytmier med amiodaron, intolerans/kontraindikation mot alla klass III antiarytmika (dvs intolerans/kontraindikation mot ett klass III medel utesluter inte patienten om ett annat kan användas)
  • Kontraindikation för ablation av endokardkateter (t.ex. intrakavitära tromber, kontraindikation för perioperativ antikoagulering)
  • Tidigare VT/VF-ablation
  • Öppen hjärtoperation inom 3 månader
  • Hjärtklaffprotes
  • Planerad revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Kirurgi för strukturell hjärtsjukdom eller hjärttransplantation
  • Graviditet eller planerad graviditet inom uppföljningsperioden
  • Sekundär orsak till VT/VF (t.ex. akut hjärtinfarkt)
  • Patienten vill inte delta
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation med öppen irrigerad ablationskateter och 3D elektroanatomisk kartläggning
Procedur: Radiofrekvenskateterablation
Kateterablation med en ablationskateter med öppen spets och 3D elektroanatomisk kartläggning
Aktiv komparator: Antiarytmisk läkemedelsbehandling
Amiodaron (eller sotalol) tablett genom munnen under hela studien
Läkemedel: Antiarytmisk läkemedelsbehandling
Amiodaron (eller sotalol) för att förebygga VT/VF-återfall
Andra namn:
  • amiodaron
  • sotalol
  • klass III antiarytmika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer (VF) episoder
Tidsram: 12 månader
• Antal lämpliga ICD-terapier (defibrillering, elkonvertering, antitakykardistimulering) för VT/VF och på annat sätt dokumenterade ihållande VT- eller VF-episoder efter 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Tid till första sjukhusvistelse och antal sjukhusdagar
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Jämförande kostnadseffektivitet av terapierna
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Livskvalitet mätt med SF-36 och EQ5D frågeformulär
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Patientrelaterat resultat mätt med frågeformulären PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 och EXPECT-ICD
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Antal lämpliga ICD-terapier och ihållande VT/VF-episoder
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal icke ihållande VT-episoder
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Antal episoder av elektrisk storm
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Dags för första VT/VF
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Dags för reblation
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Antal olämpliga ICD-terapier
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Antal förmaksflimmer och andra supraventrikulära arytmier
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7U/2014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera