Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное антиаритмическое лечение или радиочастотная абляция при ишемических желудочковых тахиаритмиях (MANTRA-VT)

31 августа 2016 г. обновлено: Central Finland Hospital District

Медикаментозное антиаритмическое лечение или радиочастотная абляция при ишемических желудочковых тахиаритмиях. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование.

В исследовании оценивается, превосходит ли катетерная радиочастотная абляция оптимизированную антиаритмическую медикаментозную терапию в предотвращении рецидивов желудочковой тахиаритмии у пациентов с ишемической болезнью сердца и имплантированным кардиовертером-дефибриллятором.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки того, превосходит ли катетерная радиочастотная абляция оптимизированную антиаритмическую медикаментозную терапию в предотвращении рецидивов желудочковой тахиаритмии у пациентов с предшествующим инфарктом миокарда и имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД). Больные не применяли хронические антиаритмические препараты. Первичной конечной точкой является количество сеансов терапии ИКД (дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардическая стимуляция) и документально подтвержденная устойчивая желудочковая тахикардия (длительность более 30 с или гемодинамически нестабильная) или эпизоды фибрилляции желудочков в течение 12 месяцев наблюдения. Вторичные конечные точки включают смертность, госпитализацию по сердечным причинам, экономику здравоохранения, качество жизни и некоторые проблемы, связанные с ИКД и аритмией. Общая продолжительность наблюдения составляет не менее двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Контакт:
          • Heikki Mäkynen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет с предшествующим инфарктом миокарда и ИКД (однокамерный, двухкамерный ИКД или ИКД с возможностью бивентрикулярной кардиостимуляции (CRT-D)) для первичной или вторичной профилактики внезапной сердечной смерти (ВСС), которые перенесли не менее два задокументированных эпизода устойчивой ЖТ или ФЖ и отсутствие длительного лечения амиодароном желудочковых тахиаритмий

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет или более 80 лет
  • Неишемическая кардиомиопатия
  • Продолжающееся хроническое лечение желудочковых тахиаритмий амиодароном, непереносимость/противопоказания ко всем антиаритмическим препаратам III класса (т. е. непереносимость/противопоказания к одному препарату III класса не исключает возможности применения у пациента другого)
  • Противопоказания к эндокардиальной катетерной аблации (например, внутриполостные тромбы, противопоказания к периоперационной антикоагулянтной терапии)
  • Предыдущая абляция VT/VF
  • Операция на открытом сердце в течение 3 месяцев
  • Протез клапана сердца
  • Плановая реваскуляризация (ЧКВ или АКШ)
  • Хирургия структурных заболеваний сердца или трансплантация сердца
  • Беременность или планируемая беременность в течение периода наблюдения
  • Вторичная причина ЖТ/ФЖ (например, острый инфаркт миокарда)
  • Пациент не хочет участвовать
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная катетерная абляция
Радиочастотная катетерная абляция с использованием абляционного катетера с открытой ирригацией и трехмерного электроанатомического картирования
Процедура: Радиочастотная катетерная абляция
Катетерная абляция с открытым абляционным катетером с орошаемым кончиком и трехмерным электроанатомическим картированием
Активный компаратор: Антиаритмическая лекарственная терапия
Таблетки амиодарона (или соталола) внутрь на время исследования
Лекарство: Антиаритмическая лекарственная терапия
Амиодарон (или соталол) для профилактики рецидивов ЖТ/ФЖ
Другие имена:
  • амиодарон
  • соталол
  • антиаритмические средства III класса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
• Количество соответствующих видов терапии ИКД (дефибрилляция, кардиоверсия, антитахикардиальная стимуляция) по поводу ЖТ/ФЖ и других документально подтвержденных устойчивых эпизодов ЖТ или ФЖ за 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Время до первой госпитализации и количество койко-дней
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Сравнительная экономическая эффективность методов лечения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросников SF-36 и EQ5D
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Исход, связанный с пациентом, измеряемый с помощью опросников PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 и EXPECT-ICD
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Количество соответствующих ИКД и устойчивых эпизодов ЖТ/ФЖ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество неустойчивых эпизодов ЖТ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Количество эпизодов грозы
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Время до первого VT/VF
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Время до повторной абляции
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Количество несоответствующих методов лечения ИКД
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Количество эпизодов мерцательной аритмии и других наджелудочковых аритмий
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Finland Hospital District

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7U/2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться