Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk antiarytmisk behandling eller radiofrekvensablation ved iskæmiske ventrikulære takyarytmier (MANTRA-VT)

31. august 2016 opdateret af: Central Finland Hospital District

Medicinsk ANTiarrytmisk behandling eller radiofrekvensablation ved iskæmiske ventrikulære takyarytmier. En prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse.

Undersøgelsen evaluerer, om kateterbaseret radiofrekvensablation er overlegen i forhold til optimeret antiarytmisk medicinsk terapi til at forhindre ventrikulær takyarytmi tilbagefald hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og implanterbar cardioverter defibrillator.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere, om kateterbaseret radiofrekvensablation er overlegen i forhold til optimeret antiarytmisk medicinsk terapi til at forhindre ventrikulær takyarytmi tilbagefald blandt patienter med tidligere myokardieinfarkt og implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Patienterne har ikke brugt kronisk antiarytmisk medicin. Primært slutpunkt er antallet af ICD-terapier (defibrilleringer, kardioversioner og antitakykardi-pacing) og ellers dokumenteret vedvarende ventrikulær takykardi (varighed mere end 30 s eller hæmodynamisk ustabil) eller ventrikulære fibrilleringsepisoder i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode. Sekundære endepunkter omfatter dødelighed, hospitalsindlæggelse af hjerteårsager, sundhedsøkonomi, livskvalitet og adskillige ICD- og arytmirelaterede problemer. Samlet længde af opfølgningen er mindst to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Rekruttering
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-80 år med tidligere myokardieinfarkt og ICD (enkeltkammer, dobbeltkammer ICD eller ICD med biventrikulær pacing-kapacitet (CRT-D)) til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød (SCD), som har haft mindst to dokumenterede episoder med vedvarende VT eller VF og ingen kronisk amiodaronbehandling for ventrikulære takyarytmier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller mere end 80 år
  • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Igangværende kronisk behandling af ventrikulære takyarytmier med amiodaron, intolerance/kontraindikation over for alle klasse III antiarytmika (dvs. intolerance/kontraindikation over for et klasse III-middel udelukker ikke patienten, hvis et andet kan bruges)
  • Kontraindikation til endokardiekateterablation (f.eks. intrakavitære tromber, kontraindikation for perioperativ antikoagulering)
  • Tidligere VT/VF ablation
  • Åben hjerteoperation inden for 3 måneder
  • Hjerteklapprotese
  • Planlagt revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Kirurgi for strukturel hjertesygdom eller hjertetransplantation
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for opfølgningsperioden
  • Sekundær årsag til VT/VF (f.eks. akut myokardieinfarkt)
  • Patienten ønsker ikke at deltage
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvenskateterablation
Radiofrekvenskateterablation ved hjælp af åben-irrigeret ablationskateter og 3D elektroanatomisk kortlægning
Procedure: Radiofrekvenskateterablation
Kateterablation med ablationskateter med åben irrigation og 3D elektroanatomisk kortlægning
Aktiv komparator: Antiarytmisk medicinbehandling
Amiodaron (eller sotalol) tablet gennem munden under undersøgelsens varighed
Medicin: Antiarytmisk medicinbehandling
Amiodaron (eller sotalol) til forebyggelse af VT/VF-tilbagefald
Andre navne:
  • amiodaron
  • sotalol
  • klasse III antiarytmika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med ventrikulær takykardi (VT) eller ventrikulær fibrillation (VF)
Tidsramme: 12 måneder
• Antal passende ICD-behandlinger (defibrillering, kardioversion, antitakykardi-stimulering) for VT/VF og ellers dokumenterede vedvarende VT- eller VF-episoder efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Tid til første indlæggelse og antal indlæggelsesdage
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammenlignende omkostningseffektivitet af terapierne
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Livskvalitet målt ved SF-36 og EQ5D spørgeskemaer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Patientrelateret udfald målt ved PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 og EXPECT-ICD spørgeskemaer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal passende ICD-terapier og vedvarende VT/VF-episoder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal ikke-vedvarende VT-episoder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Antal episoder af elektrisk storm
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Tid til første VT/VF
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tid til gengivelse
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Antal uhensigtsmæssige ICD-behandlinger
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Antal atrieflimren og andre supraventrikulære arytmiepisoder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7U/2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner