Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi antiaritmiás kezelés vagy rádiófrekvenciás abláció ischaemiás kamrai tachyarrhythmiákban (MANTRA-VT)

2016. augusztus 31. frissítette: Central Finland Hospital District

Orvosi antiaritmiás kezelés vagy rádiófrekvenciás abláció ischaemiás kamrai tachyarrhythmiákban. Prospektív, randomizált többközpontú tanulmány.

A tanulmány azt értékeli, hogy a katéteres rádiófrekvenciás abláció jobb-e az optimalizált antiaritmiás orvosi terápiánál a kamrai tachyarrhythmia visszaesésének megelőzésében ischaemiás szívbetegségben és beültethető kardioverter defibrillátorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a katéteres rádiófrekvenciás abláció jobb-e az optimalizált antiaritmiás orvosi terápiánál a kamrai tachyarrhythmia visszaesésének megelőzésében olyan betegeknél, akik korábban szívinfarktuson és beültethető kardioverter defibrillátoron (ICD) szenvedtek. A betegek nem alkalmaztak krónikus antiarrhythmiás gyógyszert. Az elsődleges végpont az ICD-terápiák (defibrillációk, kardioverziók és antitachycardiás ingerlés) száma és az egyébként dokumentált tartós kamrai tachycardia (30 másodpercnél hosszabb ideig tart vagy hemodinamikailag instabil) vagy kamrai fibrillációs epizódok a 12 hónapos követési időszak alatt. A másodlagos végpontok közé tartozik a halálozás, a szívbetegség miatti kórházi kezelés, az egészséggazdaságtan, az életminőség, valamint számos ICD-vel és aritmiával kapcsolatos probléma. Az utánkövetés teljes időtartama legalább két év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Jyväskylä, Finnország
        • Toborzás
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heikki Mäkynen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban szívinfarktuson és ICD-n (egykamrás, kétüregű ICD vagy ICD biventricularis ingerlési képességgel (CRT-D)) átesett 18-80 éves betegek a hirtelen szívhalál (SCD) elsődleges vagy másodlagos megelőzésére, akik legalább két dokumentált tartós VT vagy VF epizód, és nincs krónikus amiodaron kezelés kamrai tachyarrhythmiák miatt

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
  • Nem ischaemiás kardiomiopátia
  • A kamrai tachyarrhythmiák folyamatban lévő krónikus kezelése amiodaronnal, intolerancia/ellenjavallat az összes III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerre (azaz az egyik III. osztályba tartozó szer intoleranciája/ellenjavallata nem zárja ki a beteget, ha egy másik is alkalmazható)
  • Az endokardiális katéteres abláció ellenjavallata (pl. intracavitaris trombusok, a perioperatív antikoaguláció ellenjavallata)
  • Előző VT/VF abláció
  • Nyitott szívműtét 3 hónapon belül
  • Szívbillentyű protézis
  • Tervezett revascularisatio (PCI vagy CABG)
  • Műtét strukturális szívbetegség vagy szívátültetés miatt
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a követési időszakban
  • A VT/VF másodlagos oka (pl. akut miokardiális infarktus)
  • A beteg nem kíván részt venni
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvenciás katéteres abláció
Rádiófrekvenciás katéteres abláció nyitott öntözött ablációs katéterrel és 3D elektroanatómiai térképezéssel
Eljárás: Rádiófrekvenciás katéteres abláció
Katéteres abláció nyitott, öntözött csúcsú ablációs katéterrel és 3D elektroanatómiai térképezéssel
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás gyógyszeres terápia
Amiodaron (vagy szotalol) tabletta szájon át a vizsgálat időtartama alatt
Drog: Antiaritmiás gyógyszeres terápia
Amiodaron (vagy szotalol) a VT/VF-relapszusok megelőzésére
Más nevek:
  • amiodaron
  • szotalol
  • osztályú antiarrhythmiás szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai tachycardiás (VT) vagy kamrai fibrillációs (VF) epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
• A megfelelő ICD-terápiák száma (defibrilláció, kardioverzió, antitachycardiás ingerlés) VT/VF és egyéb módon dokumentált tartós VT vagy VF epizódok száma 12 hónap után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Az első kórházi kezelésig eltelt idő és a kórházi napok száma
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A terápiák összehasonlító költséghatékonysága
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Életminőség mérése SF-36 és EQ5D kérdőívekkel
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 és EXPECT-ICD kérdőívekkel mért betegekre vonatkozó eredmények
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
A megfelelő ICD-terápiák és tartós VT/VF-epizódok száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A nem tartós VT-epizódok száma
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Az elektromos vihar epizódok száma
Időkeret: 12 és 24 hónap
12 és 24 hónap
Az első VT/VF ideje
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Ideje a reablációhoz
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A nem megfelelő ICD-terápiák száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
A pitvarfibrilláció és egyéb szupraventrikuláris aritmiás epizódok száma
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Finland Hospital District

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7U/2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel