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Tratamento ANtiarrítmico Médico ou Ablação por Radiofrequência em Taquiarritmias Ventriculares Isquêmicas (MANTRA-VT)

31 de agosto de 2016 atualizado por: Central Finland Hospital District

Tratamento Antiarrítmico Médico ou Ablação por Radiofrequência em Taquiarritmias Ventriculares Isquêmicas. Um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado.

O estudo avalia se a ablação por radiofrequência baseada em cateter é superior à terapia médica antiarrítmica otimizada na prevenção de recaídas de taquiarritmia ventricular em pacientes com doença cardíaca isquêmica e cardioversor desfibrilador implantável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para avaliar se a ablação por radiofrequência baseada em cateter é superior à terapia médica antiarrítmica otimizada na prevenção de recaídas de taquiarritmia ventricular entre pacientes com infarto do miocárdio prévio e cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Os pacientes não faziam uso de medicação antiarrítmica crônica. O ponto final primário é o número de terapias de CDI (desfibrilações, cardioversões e estimulação antitaquicardia) e taquicardia ventricular sustentada documentada (duração superior a 30 s ou hemodinamicamente instável) ou episódios de fibrilação ventricular durante o período de acompanhamento de 12 meses. Os desfechos secundários incluem mortalidade, hospitalização por motivos cardíacos, economia da saúde, qualidade de vida e vários problemas relacionados ao CDI e à arritmia. A duração total do acompanhamento é de pelo menos dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Recrutamento
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Heikki Mäkynen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos de idade com infarto do miocárdio prévio e CDI (CDI de câmara única, dupla câmara ou CDI com capacidade de estimulação biventricular (CRT-D)) para prevenção primária ou secundária de morte súbita cardíaca (MSC), que tiveram pelo menos dois episódios documentados de TV ou FV sustentada e nenhum tratamento crônico com amiodarona para taquiarritmias ventriculares

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Cardiomiopatia não isquêmica
  • Tratamento crônico contínuo de taquiarritmias ventriculares com amiodarona, intolerância/contraindicação a todos os antiarrítmicos da classe III (isto é, intolerância/contraindicação a um agente da classe III não exclui o paciente se outro puder ser usado)
  • Contraindicação para ablação por cateter endocárdico (por exemplo, trombos intracavitários, contraindicação para anticoagulação perioperatória)
  • Ablação de TV/FV anterior
  • Cirurgia cardíaca aberta em 3 meses
  • válvula cardíaca protética
  • Revascularização planejada (ICP ou CABG)
  • Cirurgia para doença cardíaca estrutural ou transplante de coração
  • Gravidez ou gravidez planejada dentro do período de acompanhamento
  • Causa secundária para TV/FV (por exemplo, infarto agudo do miocárdio)
  • Paciente não quer participar
  • Esperança de vida inferior a 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por cateter de radiofrequência
Ablação por cateter de radiofrequência usando cateter de ablação de irrigação aberta e mapeamento eletroanatômico 3D
Procedimento: Ablação por cateter de radiofrequência
Ablação por cateter com cateter de ablação de ponta aberta e mapeamento eletroanatômico 3D
Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas
Amiodarona (ou sotalol) comprimido por via oral durante o estudo
Medicamento: Terapia com drogas antiarrítmicas
Amiodarona (ou sotalol) para prevenção de recaídas de TV/FV
Outros nomes:
  • amiodarona
  • sotalol
  • Agentes antiarrítmicos classe III

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de taquicardia ventricular (TV) ou fibrilação ventricular (FV)
Prazo: 12 meses
• Número de terapias apropriadas de CDI (desfibrilação, cardioversão, estimulação antitaquicardia) para TV/FV e episódios sustentados de TV ou FV documentados de outra forma em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Tempo até a primeira internação e número de dias de internação
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Custo-efetividade comparativa das terapias
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Qualidade de vida medida pelos questionários SF-36 e EQ5D
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Resultado relacionado ao paciente medido pelos questionários PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 e EXPECT-ICD
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Número de terapias apropriadas de CDI e episódios sustentados de TV/FV
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de episódios de TV não sustentados
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Número de episódios de tempestade elétrica
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Tempo para a primeira VT/VF
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Tempo para reablação
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de terapias inapropriadas de CDI
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Número de episódios de fibrilação atrial e outros episódios de arritmia supraventricular
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Finland Hospital District

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7U/2014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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