Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellinen rytmihäiriöhoito tai radiotaajuinen ablaatio iskeemisissä kammiotakyarytmioissa (MANTRA-VT)

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Finland Hospital District

Lääketieteellinen rytmihäiriöhoito tai radiotaajuinen ablaatio iskeemisissä kammiotakyarytmioissa. Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus.

Tutkimuksessa arvioidaan, onko katetriin perustuva radiotaajuusablaatio parempi kuin optimoitu antiarytminen lääketieteellinen hoito kammiotakyarrytmian uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko katetriin perustuva radiotaajuusablaatio parempi kuin optimoitu antiarytminen lääkehoito kammion takyarytmian uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). Potilaat eivät ole käyttäneet kroonista rytmihäiriölääkkeitä. Ensisijainen päätepiste on ICD-hoitojen määrä (defibrillaatiot, kardioversiot ja antitakykardiastahdistus) ja muuten dokumentoitu pitkäkestoinen kammiotakykardia (kesto yli 30 s tai hemodynaamisesti epästabiili) tai kammiovärinäjaksot 12 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kuolleisuus, sairaalahoito sydänsyistä, terveystalous, elämänlaatu ja useat ICD:hen ja rytmihäiriöihin liittyvät ongelmat. Seurannan kokonaiskesto on vähintään kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Jyväskylä, Suomi
        • Rekrytointi
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heikki Mäkynen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on aiempi sydäninfarkti ja ICD (yksikammioinen, kaksikammioinen ICD tai ICD, jossa on kaksikammiotahdistuskyky (CRT-D)) sydänäkillisen kuoleman (SCD) primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn ja joilla on ollut vähintään kaksi dokumentoitua jatkuvaa VT- tai VF-jaksoa eikä kroonista amiodaronihoitoa kammiotakyarytmioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta
  • Ei-iskeeminen kardiomyopatia
  • Jatkuva kammiotakyarytmioiden krooninen hoito amiodaronilla, kaikkien luokan III rytmihäiriölääkkeiden intoleranssi/vasta-aihe (eli yhden luokan III lääkkeen intoleranssi/vasta-aihe ei sulje pois potilasta, jos toista voidaan käyttää)
  • Endokardiaalikatetrin ablaation vasta-aihe (esim. intrakavitaariset trombit, vasta-aihe perioperatiiviselle antikoagulaatiolle)
  • Edellinen VT/VF-ablaatio
  • Avoin sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Sydänläppäproteesi
  • Suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai CABG)
  • Leikkaus rakenteellisen sydänsairauden tai sydämensiirron vuoksi
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seurantajakson aikana
  • Toissijainen syy VT/VF:lle (esim. akuutti sydäninfarkti)
  • Potilas ei halua osallistua
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Radiotaajuinen katetriablaatio avoimella kastetulla ablaatiokatetrilla ja 3D-elektronatomisella kartoituksella
Menettely: Radiotaajuinen katetrin ablaatio
Katetriablaatio avoimella kastetulla kärjen ablaatiokatetrilla ja 3D-elektronatomisella kartoituksella
Active Comparator: Antiarytminen lääkehoito
Amiodaroni (tai sotaloli) tabletti suun kautta tutkimuksen ajan
Lääke: Antiarytminen lääkehoito
Amiodaroni (tai sotaloli) VT/VF-relapsien ehkäisyyn
Muut nimet:
  • amiodaroni
  • sotaloli
  • luokan III rytmihäiriölääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardian (VT) tai kammiovärinän (VF) jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Sopivien ICD-hoitojen (defibrillaatio, kardioversio, antitakykardia-tahdistus) määrä VT/VF:iin ja muuten dokumentoituihin jatkuviin VT- tai VF-jaksoihin 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon ja sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Hoitojen vertaileva kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattu SF-36- ja EQ5D-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Potilaaseen liittyvät tulokset mitattuna PHQ-9-, GAD-7-, ICDC-8- ja EXPECT-ICD-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Sopivien ICD-hoitojen ja jatkuvien VT/VF-jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ei-jatkuvien VT-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Myrskyjen määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen VT/VF:ään
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Reablaation aika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Sopimattomien ICD-hoitojen määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Eteisvärinän ja muiden supraventrikulaaristen rytmihäiriökohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Finland Hospital District

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7U/2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa