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Tratamiento médico antiarrítmico o ablación por radiofrecuencia en las taquiarritmias ventriculares isquémicas (MANTRA-VT)

31 de agosto de 2016 actualizado por: Central Finland Hospital District

Tratamiento médico antiarrítmico o ablación por radiofrecuencia en las taquiarritmias ventriculares isquémicas. Un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado.

El estudio evalúa si la ablación por radiofrecuencia basada en catéter es superior a la terapia médica antiarrítmica optimizada para prevenir las recaídas de taquiarritmia ventricular en pacientes con cardiopatía isquémica y desfibrilador automático implantable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar si la ablación por radiofrecuencia basada en catéter es superior a la terapia médica antiarrítmica optimizada para prevenir las recaídas de taquiarritmia ventricular entre pacientes con infarto de miocardio previo y desfibrilador cardioversor implantable (ICD). Los pacientes no han estado usando medicación antiarrítmica crónica. El criterio principal de valoración es el número de terapias con DAI (desfibrilaciones, cardioversiones y marcapasos antitaquicardia) y taquicardia ventricular sostenida documentada (duración superior a 30 s o hemodinámicamente inestable) o episodios de fibrilación ventricular durante un período de seguimiento de 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad, la hospitalización por motivos cardíacos, la economía sanitaria, la calidad de vida y varios problemas relacionados con el DAI y la arritmia. La duración total del seguimiento es de al menos dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contacto:
          • Heikki Mäkynen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 80 años de edad con infarto de miocardio previo y DAI (DAI monocameral, bicameral o DAI con capacidad de estimulación biventricular (TRC-D)) para prevención primaria o secundaria de muerte súbita cardíaca (MSC), que hayan tenido al menos dos episodios documentados de TV o FV sostenida y ningún tratamiento crónico con amiodarona para las taquiarritmias ventriculares

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Miocardiopatía no isquémica
  • Tratamiento crónico en curso de taquiarritmias ventriculares con amiodarona, intolerancia/contraindicación a todos los fármacos antiarrítmicos de clase III (es decir, intolerancia/contraindicación a un agente de clase III no excluye al paciente si se puede utilizar otro)
  • Contraindicación para la ablación con catéter endocárdico (p. ej., trombos intracavitarios, contraindicación para la anticoagulación perioperatoria)
  • Ablación previa de TV/FV
  • Cirugía a corazón abierto en 3 meses
  • Válvula cardiaca protésica
  • Revascularización planificada (PCI o CABG)
  • Cirugía por cardiopatía estructural o trasplante de corazón
  • Embarazo o embarazo planeado dentro del período de seguimiento
  • Causa secundaria de TV/FV (p. ej., infarto agudo de miocardio)
  • El paciente no quiere participar.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación con catéter por radiofrecuencia
Ablación con catéter por radiofrecuencia mediante catéter de ablación con irrigación abierta y mapeo electroanatómico 3D
Procedimiento: Ablación con catéter por radiofrecuencia
Ablación con catéter con un catéter de ablación de punta irrigada abierta y mapeo electroanatómico 3D
Comparador activo: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
Tableta de amiodarona (o sotalol) por vía oral durante la duración del estudio
Droga: Terapia con medicamentos antiarrítmicos
Amiodarona (o sotalol) para la prevención de recaídas de TV/FV
Otros nombres:
  • amiodarona
  • sotalol
  • agentes antiarrítmicos de clase III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV)
Periodo de tiempo: 12 meses
• Número de terapias ICD apropiadas (desfibrilación, cardioversión, marcapasos antitaquicardia) para TV/FV y episodios sostenidos de TV o FV documentados a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tiempo hasta la primera hospitalización y número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Rentabilidad comparativa de las terapias
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Calidad de vida medida por los cuestionarios SF-36 y EQ5D
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Resultado relacionado con el paciente medido por los cuestionarios PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 y EXPECT-ICD
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Número de terapias apropiadas de DAI y episodios sostenidos de TV/FV
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de episodios de TV no sostenidos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Número de episodios de tormentas eléctricas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Tiempo hasta la primera TV/FV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tiempo de reablación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Número de tratamientos inadecuados con DAI
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Número de episodios de fibrilación auricular y otras arritmias supraventriculares
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Finland Hospital District

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7U/2014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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