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Trattamento antiaritmico medico o ablazione con radiofrequenza nelle tachiaritmie ventricolari ischemiche (MANTRA-VT)

31 agosto 2016 aggiornato da: Central Finland Hospital District

Trattamento antiaritmico medico o ablazione con radiofrequenza nelle tachiaritmie ventricolari ischemiche. Uno studio multicentrico prospettico randomizzato.

Lo studio valuta se l'ablazione con radiofrequenza transcatetere è superiore alla terapia medica antiaritmica ottimizzata nella prevenzione delle recidive di tachiaritmia ventricolare in pazienti con cardiopatia ischemica e defibrillatore cardioverter impiantabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare se l'ablazione con radiofrequenza basata su catetere è superiore alla terapia medica antiaritmica ottimizzata nella prevenzione delle recidive di tachiaritmia ventricolare tra i pazienti con precedente infarto del miocardio e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). I pazienti non hanno utilizzato farmaci antiaritmici cronici. L'endpoint primario è il numero di terapie ICD (defibrillazione, cardioversione e stimolazione antitachicardica) e tachicardia ventricolare sostenuta altrimenti documentata (durata superiore a 30 s o emodinamicamente instabile) o episodi di fibrillazione ventricolare durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Gli endpoint secondari includono la mortalità, l'ospedalizzazione per motivi cardiaci, l'economia sanitaria, la qualità della vita e diversi problemi correlati all'ICD e all'aritmia. La durata totale del follow-up è di almeno due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Reclutamento
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contatto:
          • Heikki Mäkynen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con precedente infarto miocardico e ICD (ICD monocamerale, bicamerale o ICD con capacità di stimolazione biventricolare (CRT-D)) per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa (SCD), che hanno avuto almeno due episodi documentati di TV o FV sostenuta e nessun trattamento cronico con amiodarone per le tachiaritmie ventricolari

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Cardiomiopatia non ischemica
  • Trattamento cronico in corso delle tachiaritmie ventricolari con amiodarone, intolleranza/controindicazione a tutti i farmaci antiaritmici di classe III (ovvero, intolleranza/controindicazione a un agente di classe III non esclude il paziente se può essere utilizzato un altro)
  • Controindicazione all'ablazione transcatetere endocardica (ad esempio, trombi intracavitari, controindicazione alla terapia anticoagulante perioperatoria)
  • Precedente ablazione TV/VF
  • Chirurgia a cuore aperto entro 3 mesi
  • Valvola cardiaca protesica
  • Rivascolarizzazione pianificata (PCI o CABG)
  • Chirurgia per cardiopatie strutturali o trapianto di cuore
  • Gravidanza o gravidanza pianificata entro il periodo di follow-up
  • Causa secondaria di TV/FV (ad es. infarto miocardico acuto)
  • Il paziente non vuole partecipare
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Ablazione con catetere a radiofrequenza mediante catetere per ablazione ad irrigazione aperta e mappatura elettroanatomica 3D
Procedura: Ablazione transcatetere con radiofrequenza
Ablazione transcatetere con catetere per ablazione a punta aperta e mappatura elettroanatomica 3D
Comparatore attivo: Terapia farmacologica antiaritmica
Compressa di amiodarone (o sotalolo) per via orale per la durata dello studio
Droga: Terapia farmacologica antiaritmica
Amiodarone (o sotalolo) per la prevenzione delle recidive di TV/VF
Altri nomi:
  • amiodarone
  • sotalolo
  • agenti antiaritmici di classe III

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV).
Lasso di tempo: 12 mesi
• Numero di terapie ICD appropriate (defibrillazione, cardioversione, stimolazione antitachicardica) per VT/VF e episodi di VT o FV sostenuti altrimenti documentati a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tempo al primo ricovero e numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Rapporto costo-efficacia comparativo delle terapie
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari SF-36 e EQ5D
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Esito correlato al paziente misurato dai questionari PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 e EXPECT-ICD
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Numero di terapie ICD appropriate ed episodi sostenuti di VT/FV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di episodi di TV non sostenuta
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Numero di episodi di tempesta elettrica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Tempo alla prima TV/FV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tempo di riablazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero di terapie ICD inappropriate
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Numero di episodi di fibrillazione atriale e di altri episodi di aritmia sopraventricolare
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7U/2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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