Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská antiarytmická léčba nebo radiofrekvenční ablace u ischemických komorových tachyarytmií (MANTRA-VT)

31. srpna 2016 aktualizováno: Central Finland Hospital District

Lékařská antiarytmická léčba nebo radiofrekvenční ablace u ischemických komorových tachyarytmií. Prospektivní, randomizovaná multicentrická studie.

Studie hodnotí, zda je katetrizační radiofrekvenční ablace lepší než optimalizovaná antiarytmická medikamentózní léčba v prevenci relapsů komorové tachyarytmie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a implantabilním kardioverterem defibrilátorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je radiofrekvenční ablace na bázi katetru lepší než optimalizovaná antiarytmická léčba v prevenci relapsů komorové tachyarytmie u pacientů s předchozím infarktem myokardu a implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD). Pacienti neužívají chronickou antiarytmiku. Primárním koncovým bodem je počet ICD terapií (defibrilace, kardioverze a antitachykardická stimulace) a jinak zdokumentované setrvalé komorové tachykardie (trvání déle než 30 s nebo hemodynamicky nestabilní) nebo epizod komorové fibrilace během 12měsíčního období sledování. Sekundární koncové body zahrnují mortalitu, hospitalizaci ze srdečních důvodů, ekonomiku zdraví, kvalitu života a několik problémů souvisejících s ICD a arytmií. Celková délka sledování je minimálně dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–80 let s předchozím infarktem myokardu a ICD (jednodutinový, dvoudutinový ICD nebo ICD s biventrikulární stimulační schopností (CRT-D)) pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti (SCD), kteří měli min. dvě zdokumentované epizody setrvalé VT nebo VF a žádná chronická léčba amiodaronem pro komorové tachyarytmie

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 80 let
  • Neischemická kardiomyopatie
  • Pokračující chronická léčba komorových tachyarytmií amiodaronem, intolerance/kontraindikace všech antiarytmik třídy III (tj. intolerance/kontraindikace jedné látky třídy III nevylučuje pacienta, pokud lze použít jinou)
  • Kontraindikace endokardiální katetrizační ablace (např. intrakavitární tromby, kontraindikace peroperační antikoagulace)
  • Předchozí ablace VT/VF
  • Otevřená operace srdce do 3 měsíců
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Plánovaná revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Chirurgie pro strukturální onemocnění srdce nebo transplantaci srdce
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v období sledování
  • Sekundární příčina VT/VF (např. akutní infarkt myokardu)
  • Pacient se nechce účastnit
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace pomocí otevřeného irigovaného ablačního katetru a 3D elektroanatomického mapování
Postup: Radiofrekvenční katetrizační ablace
Katétrová ablace s otevřeným irigovaným hrotem ablačního katetru a 3D elektroanatomické mapování
Aktivní komparátor: Antiarytmická léková terapie
Tableta amiodaronu (nebo sotalolu) ústy po dobu trvání studie
Lék: Antiarytmická léková terapie
Amiodaron (nebo sotalol) pro prevenci relapsů VT/VF
Ostatní jména:
  • amiodaron
  • sotalol
  • antiarytmika třídy III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod komorové tachykardie (VT) nebo komorové fibrilace (VF).
Časové okno: 12 měsíců
• Počet vhodných ICD terapií (defibrilace, kardioverze, antitachykardická stimulace) pro VT/VF a jinak zdokumentované epizody VT nebo VF po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Doba do první hospitalizace a počet dní v nemocnici
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Srovnávací nákladová efektivita terapií
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Kvalita života měřena dotazníky SF-36 a EQ5D
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Výsledek související s pacientem měřený pomocí dotazníků PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 a EXPECT-ICD
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Počet vhodných ICD terapií a setrvalých epizod VT/VF
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet neudržovaných epizod VT
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Počet epizod elektrické bouře
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Čas do první VT/VF
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Čas na reablace
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Počet nevhodných terapií ICD
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Počet epizod fibrilace síní a dalších epizod supraventrikulární arytmie
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Finland Hospital District

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7U/2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit