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Medizinische antiarrhythmische Behandlung oder Radiofrequenzablation bei ischämischen ventrikulären Tachyarrhythmien (MANTRA-VT)

31. August 2016 aktualisiert von: Central Finland Hospital District

Medizinische antiarrhythmische Behandlung oder Radiofrequenzablation bei ischämischen ventrikulären Tachyarrhythmien. Eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie.

In der Studie wird untersucht, ob die katheterbasierte Hochfrequenzablation einer optimierten antiarrhythmischen medizinischen Therapie bei der Vorbeugung ventrikulärer Tachyarrhythmie-Rückfälle bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Studie soll untersucht werden, ob eine katheterbasierte Hochfrequenzablation einer optimierten antiarrhythmischen medizinischen Therapie bei der Vorbeugung ventrikulärer Tachyarrhythmie-Rückfälle bei Patienten mit vorherigem Myokardinfarkt und implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) überlegen ist. Die Patienten haben keine chronischen Antiarrhythmika eingenommen. Primärer Endpunkt ist die Anzahl der ICD-Therapien (Defibrillationen, Kardioversionen und Antitachykardie-Stimulation) und anderweitig dokumentierte anhaltende ventrikuläre Tachykardien (Dauer mehr als 30 s oder hämodynamisch instabil) oder Kammerflimmern-Episoden während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität, Krankenhausaufenthalte aus kardiologischen Gründen, Gesundheitsökonomie, Lebensqualität sowie verschiedene ICD- und Arrhythmie-bezogene Probleme. Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt mindestens zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Heikki Mäkynen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit vorherigem Myokardinfarkt und ICD (Einkammer-, Zweikammer-ICD oder ICD mit biventrikulärer Stimulationsfunktion (CRT-D)) zur primären oder sekundären Prävention des plötzlichen Herztodes (SCD), die mindestens einen Herzinfarkt erlitten haben zwei dokumentierte Episoden anhaltender VT oder VF und keine chronische Amiodaron-Behandlung für ventrikuläre Tachyarrhythmien

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Laufende chronische Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien mit Amiodaron, Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber allen Antiarrhythmika der Klasse III (d. h. Unverträglichkeit/Kontraindikation gegenüber einem Mittel der Klasse III schließt den Patienten nicht aus, wenn ein anderes verwendet werden kann)
  • Kontraindikation für eine Endokardkatheterablation (z. B. intrakavitäre Thromben, Kontraindikation für eine perioperative Antikoagulation)
  • Vorherige VT/VF-Ablation
  • Operation am offenen Herzen innerhalb von 3 Monaten
  • Prothetische Herzklappe
  • Geplante Revaskularisation (PCI oder CABG)
  • Operation bei struktureller Herzerkrankung oder Herztransplantation
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der Nachbeobachtungszeit
  • Sekundäre Ursache für VT/VF (z. B. akuter Myokardinfarkt)
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzkatheterablation
Hochfrequenzkatheterablation mit offen gespültem Ablationskatheter und elektroanatomischer 3D-Kartierung
Verfahren: Radiofrequenzkatheterablation
Katheterablation mit einem Ablationskatheter mit offener Spülung und elektroanatomischer 3D-Kartierung
Aktiver Komparator: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Amiodaron- (oder Sotalol-)Tablette zum Einnehmen für die Dauer der Studie
Arzneimittel: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Amiodaron (oder Sotalol) zur Vorbeugung von VT/VF-Rückfällen
Andere Namen:
  • Amiodaron
  • Sotalol
  • Antiarrhythmika der Klasse III

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder Kammerflimmern (VF).
Zeitfenster: 12 Monate
• Anzahl geeigneter ICD-Therapien (Defibrillation, Kardioversion, Antitachykardie-Stimulation) für VT/VF und anderweitig dokumentierte anhaltende VT- oder VF-Episoden nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt und Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Vergleichende Kostenwirksamkeit der Therapien
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der Fragebögen SF-36 und EQ5D
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Patientenbezogenes Ergebnis, gemessen anhand der Fragebögen PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 und EXPECT-ICD
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anzahl geeigneter ICD-Therapien und anhaltender VT/VF-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der nicht anhaltenden VT-Episoden
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anzahl der Gewitterepisoden
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Zeit bis zum ersten VT/VF
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zeit für eine Reablation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl unangemessener ICD-Therapien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Anzahl der Episoden von Vorhofflimmern und anderen supraventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7U/2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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