Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische antiaritmische behandeling of radiofrequente ablatie bij ischemische ventriculaire tachyaritmieën (MANTRA-VT)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Finland Hospital District

Medische antiaritmische behandeling of radiofrequente ablatie bij ischemische ventriculaire tachyaritmieën. Een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie.

De studie evalueert of kathetergebaseerde radiofrequente ablatie superieur is aan geoptimaliseerde anti-aritmische medische therapie bij het voorkomen van ventriculaire tachyaritmie-terugvallen bij patiënten met ischemische hartziekte en een implanteerbare cardioverter-defibrillator.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om te evalueren of op katheters gebaseerde radiofrequente ablatie superieur is aan geoptimaliseerde anti-aritmische medische therapie bij het voorkomen van recidieven van ventriculaire tachyaritmie bij patiënten met een eerder myocardinfarct en een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). De patiënten gebruiken geen chronische antiaritmica. Het primaire eindpunt is het aantal ICD-therapieën (defibrillaties, cardioversies en antitachycardiestimulatie) en anderszins gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire tachycardie (duur langer dan 30 s of hemodynamisch instabiel) of ventriculaire fibrillatie-episodes gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Secundaire eindpunten zijn sterfte, ziekenhuisopname om cardiale redenen, gezondheidseconomie, kwaliteit van leven en verschillende ICD- en aritmiegerelateerde problemen. De totale duur van de follow-up is minimaal twee jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Werving
        • Central Finland Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Heart Center Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Heikki Mäkynen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-80 jaar met een eerder myocardinfarct en ICD (eenkamer-, tweekamer-ICD of ICD met biventriculaire pacingcapaciteit (CRT-D)) voor primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood (SCD), die ten minste twee gedocumenteerde episodes van aanhoudende VT of VF en geen chronische behandeling met amiodaron voor ventriculaire tachyaritmieën

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Niet-ischemische cardiomyopathie
  • Lopende chronische behandeling van ventriculaire tachyaritmieën met amiodaron, intolerantie/contra-indicatie voor alle klasse III anti-aritmica (d.w.z. intolerantie/contra-indicatie voor één klasse III-middel sluit de patiënt niet uit als een ander kan worden gebruikt)
  • Contra-indicatie voor endocardiale katheterablatie (bijv. intracavitaire trombi, contra-indicatie voor perioperatieve antistolling)
  • Eerdere VT/VF-ablatie
  • Openhartoperatie binnen 3 maanden
  • Prothetische hartklep
  • Geplande revascularisatie (PCI of CABG)
  • Chirurgie voor structurele hartziekte of harttransplantatie
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen de vervolgperiode
  • Secundaire oorzaak voor VT/VF (bijv. acuut myocardinfarct)
  • Patiënt wil niet meedoen
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente katheterablatie
Radiofrequente katheterablatie met behulp van open geïrrigeerde ablatiekatheter en 3D elektroanatomische mapping
Procedure: Radiofrequente katheterablatie
Katheterablatie met een ablatiekatheter met open geïrrigeerde punt en 3D elektroanatomische mapping
Actieve vergelijker: Anti-aritmische medicamenteuze behandeling
Amiodarone (of sotalol) tablet via de mond voor de duur van het onderzoek
Geneesmiddel: Anti-aritmische medicamenteuze behandeling
Amiodaron (of sotalol) voor de preventie van VT/VF-recidieven
Andere namen:
  • amiodaron
  • sotalol
  • klasse III antiaritmica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ventriculaire tachycardie (VT) of ventriculaire fibrillatie (VF) episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
• Aantal geschikte ICD-therapieën (defibrillatie, cardioversie, anti-tachycardiestimulatie) voor VT/VF en anderszins gedocumenteerde aanhoudende VT- of VF-episodes na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Tijd tot eerste ziekenhuisopname en aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Vergelijkende kosteneffectiviteit van de therapieën
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door SF-36 en EQ5D vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Patiëntgerelateerde uitkomst gemeten met de vragenlijsten PHQ-9, GAD-7, ICDC-8 en EXPECT-ICD
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Aantal geschikte ICD-therapieën en aanhoudende VT/VF-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal niet-aanhoudende VT-episodes
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Aantal afleveringen van onweer
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Tijd tot eerste VT/VF
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Tijd voor herstelling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Aantal ongepaste ICD-therapieën
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Aantal atriale fibrillatie- en andere supraventriculaire aritmie-episodes
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Finland Hospital District

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pekka Raatikainen, MD PhD, Keski-Suomen sairaanhoitopiiri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7U/2014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren